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马军教授：《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》正式发布，助推中国CAR-T规范化治疗建设

2022年11月10日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

为进一步规范CAR-T细胞疗法的临床应用，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会组织多学科专家共同撰写《嵌合抗原受体T细胞药物临床应用规范（2022版）》（后简称“《规范》”），国家卫生健康委卫生发展研究中心、河北清华发展研究院作为技术支持单位对项目提供技术支持。该规范已于2022年11月10日CSCO学术年会正式发布。【肿瘤资讯】特邀编纂专家组成员、中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为我们分享该规范的编写初衷、核心亮点，并对我国CAR-T的发展作出展望。

专家介绍

马军

主任医师，教授，博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员

国家卫生健康委能力建设与继续教育中心淋巴瘤专科建设项目专家组组长

中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会护理学组名誉顾问

1979年赴日本东京大学医学部留学，一直致力于血液系统的良恶性疾病的诊疗,特别以治疗白血病和淋巴瘤享誉业内。1982年在国内首先建立体外多能造血祖细胞培养体系，填补国内空白。自1983年至今应用维甲酸和三氧化二砷序贯疗法治疗急性早幼粒细胞白血病1200余例，10年无病生存率85%，达到了国际先进水平。先后在国内外刊物上发表论文200余篇，专著40余部, 获国家、省、市科技奖二十项。承担国家863重大科研项目8项，省、市级科研课题25项。

以人为本，夯实地基

CAR-T治疗成为临床医生“新武器”，新规范护航临床规范化治疗

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）是一种创新性的细胞免疫治疗方法，通过采集患者T细胞并对其进行改造，再将改造而成的肿瘤特异性CAR-T细胞回输体内，从而杀死肿瘤细胞。近些年来，CAR-T治疗逐渐走向临床实践，目前国内已有两款CAR-T细胞治疗产品获批上市。但在上市后临床应用过程中，我们确实感觉到CAR-T细胞治疗是一个非常复杂的工程，没有规范的全程化管理、没有医患联合、医药联合的配合，是不可能成功实施的。

马军教授表示，当前在党和政府的高度重视与领导下，以病人为中心、以确切解决病人需要为目标的生物经济学概念是医疗行业从业者共同的目标。这就要求我们秉着为病人生命负责的原则，在CAR-T的全程化管理中减少哪怕最小的误差，降低哪怕最小的副作用，避免哪怕最细微的差错，使病人从治疗中获益。鉴于CAR-T细胞治疗与基因治疗同属最高管理级别，需在设施、设别、人员、制度、程序、质控、治疗、记录等多方面建立完善的规定。本次《规范》的发布，希望通过规范化指导，使已经取得了初步成绩的我国CAR-T细胞治疗进入全程规范化管理的新时代，使临床医生、患者与药企合作携手努力奋斗，一切以生命为最高考虑，保证疗效，保证安全性，保证医疗质量，以改善患者健康状态、获得更长生存为目标，共同取得CAR-T在国内应用的更大成功。

环环相扣，全面布局

新规范明确人员资质、患者筛选、操作标准，全面保障CAR-T规范化治疗

提及《规范》的具体内容，马军教授介绍道：在人员方面，《规范》对于开展CAR-T细胞治疗的医疗机构及人员皆明确了基本条件，如人员条件方面，需一位取得《医师执业证书》，具有主任医师职称，有十年及以上的临床经验及两年以上负责细胞治疗临床管理经验的专家作为CAR-T治疗学科带头人，专科医生也同样应具备血液肿瘤临床诊治经验及 CAR-T 细胞治疗经验或接受过相关培训，并每年定期参加与 CAR-T 细胞治疗有关的教育活动，包括细胞治疗及其相关的培训、讲座和研讨会等。“各环节人员资质都有相关规定，这样才能保障CAR-T的疗效和安全性。”马军教授说道。

对于患者的评估，马军教授表示CAR-T治疗是一种一次性治疗，部分媒体在宣传中会夸大为“打一针癌细胞全部消失”，“这纯属天方夜谭”马军教授表示，“临床医生一定要根据合适的标准筛选出真正能从CAR-T治疗中获益的患者，减少潜在的医患危机。”如马军教授所说，《规范》中对于患者年龄、体力状态、预期寿命、肿瘤负荷、恶性肿瘤病史、既往治疗史、既往感染史及既往CNS转移病史等都作出详细规定；对于通过定量PCR 检测为 COVID-19 阳性的无症状患者可考虑推迟治疗，或与制造商进行充分沟通后进行 CAR-T 细胞制备。

此外，《规范》对于CAR-T治疗过程中的各个环节也都作出规定，并对各环节参与人员的职责进行了明确，包括单采、运输、细胞制备、质检与放行、产品包装及运输、桥接治疗、淋巴细胞清除治疗、CAR-T细胞产品的接收与储存、解冻与输注、治疗全程的不良反应管理等。马军教授表示，这样规范、可信、安全性高的全程管理流程，可以为CAR-T临床应用奠定足够的基础。

矢志不渝，笃行不怠

强化落实《规范》后续工作，共赴2030健康中国大目标

对于《规范》推出后的下一步工作， 马军教授指出《规范》作为CAR-T正确开展的基础与指导准则，其推出并不意味着相关工作的结束，下一步将继续总结临床经验对《规范》进行修正，并通过对其科普、讨论、巡讲以提高临床工作者对《规范》的认识，从而正确开展规范化的CAR-T治疗。

展望CAR-T治疗在国内的未来，马军教授表示越来越多的国内企业竞争CAR-T市场，这对于患者而言是一件好事，希望通过对CAR-T的国产化提高用药可及性，使更多患者有机会接触到创新性治疗方案。“近年来随着医保谈判制度，越来越多高价抗肿瘤药物都得以进入医保目录，或许CAR-T就能成为下一个。”马军教授表示，“随着越来越多的CAR-T产品上市，市场竞争越发激烈，我相信CAR-T进入医保的时机就快要到了。”

2016年，党中央、国务院发布了为推进健康中国建设，提高人民健康水平的《“健康中国2030”规划纲要》，其中指出要将总体癌症的5年生存率提高15%。马军教授表示，在淋巴瘤领域，“将5年生存率提高15%”这一目标任重而道远，《规范》的推出是其中关键的一小步，而余下的全程，则需要医生、患者、药企、政府部门通力合作，共同携手攻克难关，“为达到这一目标而努力奋斗！”

责任编辑：ELVA
排版编辑：Crystal

2022年11月10日

吴敦亮

都昌县中医院 | 肿瘤科

为进一步规范CAR-T细胞疗法的临床应用，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会组织多学科专家共同撰写《嵌合抗原受体T细胞药物临床应用规范（2022版）》（后简称“《规范》”），国家卫生健康委卫生发展研究中心、河北清华发展研究院作为技术支持单位对项目提供技术支持。该规范已于2022年11月10日CSCO学术年会正式发布。【肿瘤资讯】特邀编纂专家组成员、中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为我们分享该规范的编写初衷、核心亮点，并对我国CAR-T的发展作出展望。