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2026 WCLC | Gotistobart对比多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂进展后转移性鳞状NSCLC：PRESERVE-003研究第1阶段更新OS结果

09月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral

Session Title

MO07. Novel Immunotherapeutic Strategies in mNSCLC

摘要号

MO07.04

英文标题

Gotistobart vs Docetaxel in Metastatic Squamous NSCLC After PD-(l)1 Progression: Updated Overall Survival of the stage 1 of PRESERVE-003

中文标题

Gotistobart对比多西他赛治疗PD-(L)1抑制剂进展后转移性鳞状NSCLC：PRESERVE-003研究第1阶段更新OS结果

讲者

Rama Balaraman (Ocala, USA)

背景

Gotistobart是一种在研抗CTLA-4单克隆抗体，可选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg）。此前，在Ⅲ期PRESERVE-003研究第1阶段中，对于接受PD-(L)1抑制剂治疗后进展的鳞状NSCLC（sqNSCLC）患者，Gotistobart较多西他赛显示出具有临床意义的总生存（OS）获益和持久抗肿瘤活性。本次报告进一步公布第1阶段的中位OS，以及群体药代动力学（PK）和暴露-反应（E-R）分析结果。

方法

既往接受PD-(L)1抑制剂和含铂化疗后进展的转移性NSCLC患者按1:1随机接受Gotistobart或多西他赛治疗。Gotistobart给药方案为6 mg/kg、每3周1次（Q3W），并给予2次10 mg/kg负荷剂量；多西他赛为75 mg/m²、Q3W。主要终点为OS；次要终点包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）和安全性。探索性终点包括群体PK及疗效相关E-R分析。

结果

截至2026年3月16日，PRESERVE-003研究第1阶段共纳入217例患者，其中87例为sqNSCLC，分别随机接受Gotistobart（n=45）或多西他赛（n=42）。中位随访20.0个月时，Gotistobart组中位OS为18.5个月（95% CI：9.3～NE），多西他赛组为10.0个月（95% CI：6.2～12.0），HR=0.572（95% CI：0.329～0.995）。其他疗效结果见表1。安全性特征与既往报告一致。Gotistobart组最常见的治疗相关不良事件包括胃肠道不良事件、肝功能实验室指标异常和输注相关反应；多西他赛组则以血液学不良事件较为常见。群体PK模型预测显示，在相同给药方案下，Gotistobart的Cmax约为伊匹木单抗的2倍，Ctrough和AUC约为其3倍。E-R分析显示，较高的Gotistobart暴露水平与更好的OS相关，且在校正患者协变量及预后因素后，这一正相关仍具有统计学意义。

表1 PRESERVE-003研究第1阶段中Gotistobart与多西他赛的主要疗效结果

mo07.04.png

结论

在抗PD-(L)1治疗后进展的sqNSCLC患者中，与多西他赛相比，Gotistobart组中位OS翻倍，且未观察到新的安全性信号。群体PK模型显示，Gotistobart的稳态暴露水平持续高于伊匹木单抗。OS与药物暴露之间的正向E-R关系支持所选择的给药方案。这些结果支持在PRESERVE-003研究关键性阶段继续评价Gotistobart。