小细胞肺癌（SCLC）复发快、后线治疗选择有限，长期以来一直是肺癌治疗中的难点之一。随着ADC等新型药物不断进入临床开发，能否将早期抗肿瘤活性进一步转化为明确的生存获益，正在成为衡量创新治疗临床价值的重要标准。与此同时，中国创新药也正从单项研究突破，进一步迈向体系化研发与全球开发。
2026年世界肺癌大会（WCLC）期间，ARTEMIS-008研究公布Ⅲ期阳性结果，Ris-Rez在一线含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者中取得显著OS获益，也为中国原创B7-H3 ADC进一步走向全球提供了重要临床证据。在我国“十五五”开局之年，这一研究也折射出中国生物医药在源头创新、临床研究与国际化能力建设上的更大命题。值此大会期间，【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，就复发SCLC治疗突破背后的证据价值及中国创新药走向全球所需的关键能力展开解读，并进一步展望“十五五”期间中国生物医药创新的发展方向。
中国医学科学院肿瘤医院内科主任，协和医学院长聘教授
中国医学科学院肿瘤医院院长助理, 中国医学科学院肿瘤医院山西医院总院长
主任医师，博士生导师
2021年何梁何利基金科学技术与进步奖获得者
国家“杰出青年”基金获得者
IASLC国际肺癌研究协会理事会成员
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
中国医师协会肿瘤多学科专委会主任委员
CSCO非小细胞肺癌专家委员会主任委员
中华医学会肿瘤分会副主任委员
中国抗癌协会非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
荣获国家科技进步二等奖（第一完成人），吴阶平医药创新奖，全国创新争先奖，中国青年女科学家奖等
点击观看王洁教授访谈视频
OS获益确证：ARTEMIS-008为复发SCLC提供高级别临床证据
王洁教授：我认为，ARTEMIS-008研究最值得关注的首先是将OS设为主要研究终点[1,2]。该研究是一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期研究，比较Ris-Rez与托泊替康用于一线含铂方案治疗后进展或复发SCLC患者的疗效和安全性。研究评价由此进一步落到B7-H3 ADC能否真正转化为患者生存获益这一临床问题上。
从本届大会公布的预设期中分析结果来看，截至2026年6月6日，中位随访时间为12.2个月。Ris-Rez组中位OS达到18.5个月，托泊替康组为10.3个月，HR=0.46；同时，Ris-Rez组12个月OS率为64.5%[1,3]。18.5个月的中位OS在既往复发SCLC二线随机研究中处于非常突出的水平，也让我们看到了Ris-Rez为这一难治性肿瘤带来生存改善的潜力。
在其他疗效终点方面，经盲态独立中心评审（BICR）评估，Ris-Rez组和托泊替康组的中位PFS分别为7.2个月和3.0个月，HR=0.33；ORR分别为58.3%和12.6%。从提高肿瘤缓解率、延缓疾病进展到延长总生存，多项疗效终点均显示出Ris-Rez在复发SCLC中的临床获益。预设亚组分析进一步显示，在不同铂敏感性、既往是否接受PD-(L)1抑制剂治疗、基线是否存在脑转移，以及不同年龄、性别和ECOG体力状态等亚组中，Ris-Rez均呈现一致的OS获益趋势。
除疗效外，安全性也是临床实践中非常重要的考量。ARTEMIS-008研究显示，Ris-Rez整体安全性可管理。Ris-Rez组和托泊替康组3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为60.9%和78.2%，研究中未发现新的安全性信号。从临床意义来看，ARTEMIS-008是首个在随机Ⅲ期研究中证实B7-H3 ADC能够带来OS获益的研究[3,4]。Ris-Rez组中位OS达到18.5个月，为一线含铂治疗后进展或复发SCLC提供了重要的高级别临床证据，也有望进一步拓展这类患者的治疗选择。同时，这项研究也为后续B7-H3 ADC及其他药物在复发SCLC中的临床研发提供了新的参照。
以高质量证据走向全球：Ris-Rez诠释“In China, for Global”
王洁教授：我们团队从早期研究到Ⅲ期研究持续参与了Ris-Rez的临床开发，对这一过程有比较深的体会。我认为，一款创新药的全球影响力，不只是从中国走向海外，更重要的是能否针对全球共同面对的临床问题，并以国际通行的研究标准提供可信、可解释的临床证据。
SCLC具有复发率高、疾病进展快等特点，一线含铂治疗后可选择的后线治疗仍较为有限，这是全球SCLC患者共同面对的临床难题。ARTEMIS-008以OS为主要终点，并在随机Ⅲ期研究中取得阳性结果，为中国原创B7-H3 ADC形成具有国际意义的高级别临床证据奠定了重要基础[1,3]。
从中国原创走向全球开发，我认为关键还是要依靠严格的临床研究，持续验证药物的获益与风险，并在不同地区和不断变化的治疗背景中检验其适用性。ARTEMIS-008将早期研究观察到的治疗信号进一步推进到随机Ⅲ期生存获益的验证[5]。目前，包括EMBOLD-SCLC-301在内的全球研究正在持续推进，希望未来能够在更多国家和不同治疗序列中进一步积累疗效、安全性及临床定位方面的证据[6,7]。
与此同时，2026年9月2日，Ris-Rez用于既往含铂治疗失败的SCLC成人患者的上市许可申请已获NMPA受理[8]。从中国原创、Ⅲ期验证再到全球开发，这一路径的意义在于，以高质量证据回答全球共同的临床问题，并持续拓展患者可能获益的边界。
安全性方面，较高等级治疗相关不良事件（TRAE，≥3级）主要表现为血液学毒性，包括淋巴细胞计数减少、白细胞计数减少及中性粒细胞计数减少，治疗相关停药比例相对有限（仅5.9%），未报告治疗相关死亡，提示在研究方案规定的监测和处理下，整体安全性具有一定可管理性。 且免疫相关不良事件（irAE）发生率低，仅1例（2.9%）2.0mg/kg剂量组患者发生≥3级irAE。
面向“十五五”：以“源头、体系、引领”提升中国生物医药创新能力
王洁教授：我认为，可以用三个关键词来概括：源头、体系和引领。
首先是源头创新。近年来，无论是在ASCO、AACR、WCLC等国际学术会议，还是在高水平学术期刊上，都可以看到越来越多来自中国的创新药物和临床研究。但我们也需要清醒地看到，真正具有原创性、能够实现从“0到1”突破的创新仍有进一步提升的空间。过去，我们更多是在已经得到验证的靶点上快速跟进，这一过程也帮助中国生物医药产业积累了研发能力和资源。进入“十五五”，更重要的是敢于面对未知靶点和高风险科学问题，推动真正意义上的源头创新。这需要进一步加强基础研究与临床转化之间的衔接，让有价值的原创发现能够跨越从科学发现到药物研发、临床验证之间的转化鸿沟。同时，也需要更有耐心的资本和研发资源支持那些风险较高、但具有原创价值的项目。
第二是临床研究体系能力。本届WCLC上有很多令人印象深刻的研究，它们的共同特点并不一定是入组患者最多，而是提出了非常精准、具有挑战性的科学问题。中国开展临床研究具有患者资源丰富、研究者参与积极、研究执行效率较高等优势，但在生物标志物驱动的精准入组、适应性研究设计，以及从早期研究到注册性研究的连续衔接等方面，我认为仍有进一步提升的空间。特别是在挑战性靶点领域，我们不能只满足于“把药做出来”，更需要设计真正能够回答关键临床问题的研究。ARTEMIS-008的价值之一，也在于围绕关键临床问题，通过随机Ⅲ期研究完成了确证性验证。能够提出真正重要的问题，并通过严谨的临床研究加以回答，是中国临床研究进一步走向成熟的重要体现。
第三是国际化和引领能力。未来需要进一步提升全球开发和国际对话能力，使中国研发的数据质量、研究标准和证据体系能够得到不同地区监管机构的认可。这也意味着国际化路径要逐步从“借船出海”走向“造船出海”。具体到具有挑战性的靶点，我认为有三个方向值得重点关注。第一是靶点选择的勇气。对于成药性尚不确定、但科学逻辑扎实的靶点，要敢于进行前瞻性投入，避免过度集中于已经被反复验证的热门方向。第二是联合治疗策略的设计。以ADC为例，其价值并不局限于单药治疗，与免疫治疗、靶向治疗等进行合理联合，有可能进一步拓展治疗空间。第三是数据标准的国际对话能力。中国临床数据要获得FDA、EMA等国际监管机构的认可，关键在于研究设计是否严谨、数据是否可靠，以及整体证据体系能否与国际标准接轨。
“十五五”是一个重要的发展窗口。如果我们能够在源头创新上实现更多突破，在临床研究设计上进一步对标国际高标准，并在全球化过程中逐步从国际研究的参与者走向规则和标准的共同建设者，中国生物医药就有机会进一步提升原创创新能力和全球影响力。
1. Wang J, et al. Risvutatug Rezetecan (a B7-H3-Directed ADC) Versus Topotecan in Relapsed SCLC: Primary Results of Phase 3 ARTEMIS-008. IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer (WCLC 2026). Abstract PL02.04.
2. ClinicalTrials.gov. ARTEMIS-008: HS-20093 Compared With Topotecan in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer. NCT06498479.
3. Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. 2026 WCLC | Hansoh Pharma Announces Interim Results from Phase 3 ARTEMIS-008 Study of Risvutatug Rezetecan (HS-20093) in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer. 2026-09-13.
4. GlaxoSmithKline. GSK’s licensor Hansoh Pharma announces positive phase III results for Ris-Rez in China patient population. 2026-07-10.
5. Duan J, Sun Y, Wang Q, et al. HS-20093, a B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in lung cancer: Results from the ARTEMIS-001 phase 1a/b trial. Cancer Cell. 2026;44(4):846-857.e3. doi:10.1016/j.ccell.2026.02.006
6. ClinicalTrials.gov. A Study of GSK5764227 in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC) [EMBOLD-SCLC-301]. NCT07099898.
7. GlaxoSmithKline. Q1 2026 Pipeline Assets and Clinical Trials Appendix. 2026.
8. 翰森制药集团有限公司. 翰森制药注射用HS-20093治疗小细胞肺癌的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理. 2026-09-02. 受理号：CXSS2600134.
排版编辑：肿瘤资讯-Yume
苏公网安备32059002004080号
