一、项目名称
评价HMPL-453酒石酸盐在FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究
二、试验药物
阿替利珠单抗注射液
三、登记号
CTR20221083
四、适应证
接受含铂同步放化疗后疾病未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌
五、主要入组标准
1 签署知情同意书（ICF）
2 签署ICF时年龄≥18岁
3 组织学或细胞学证实的NSCLC伴局部晚期、不可切除的III期鳞状或非鳞状组织学NSCLC
4 在首次cCRT之前42天内，进行全身正电子发射断层成像 - 计算机断层扫描（PET-CT）
5 在基线前1至42天内完成至少两个周期的铂类化疗并同时进行放疗（cCRT）
6 cCRT中的放射治疗的总辐射剂量必须为60（±10%）Gy（54 Gy至66 Gy），通过IMRT（首选）或3D适形技术执行
7 在铂类cCRT期间或之后无进展
8 ECOG体能状态为0或1
9 预期寿命≥12周
10 有足够的血液学和终末器官功能
11 对于有生育能力妇女：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕工具
12 对于接受抗凝血治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
13 筛选期HIV检测结果阴性
14 筛选期乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检测呈阴性
15 筛选期乙型肝炎表面抗体（HbsAb）检测呈阳性，或筛选期HbsAb呈阴性并伴有以下任何一项：总乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阴性；总HbcAb检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测呈阴性；如果患者筛选期HbsAg检测呈阴性，总HbcAb检测呈阳性，必须进行HBV DNA检测以确定患者是否存在HBV感染
16 筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性，或筛选期HCV抗体检测呈阳性随后HCV RNA检测呈阴性
六、排除标准
1 任何既往NSCLC病史和/或任何NSCLC既往治疗史
2 已知在EGFR基因或ALK融合癌基因中存在突变的NSCLC
3 IV期疾病的任何证据
4 如果存在胸腔积液，则必须排除恶性受累
5 采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC
6 基线之前接受确定性cCRT期间或之后发生进展的局部晚期NSCLC患者
7 既往cCRT导致的任何＞ 2级未缓解的毒性
8 既往cCRT引起的≥ 2级非感染性肺炎
9 任何用于治疗癌症的同步化疗、免疫治疗、生物或激素疗法
10 未能控制的或症状性高钙血症
11 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷
12 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据
13 活动性肺结核
14 已知具有临床意义的肝脏疾病
15 启动研究治疗前3个月内发生重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛
16 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术
17 在筛选之前的5年内存在恶性病史（NSCLC除外），但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外
18 在研究治疗开始前4周内发生的严重感染
19 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药
20 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植
21 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果
22 所有在开始研究治疗之前的4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或者在研究治疗过程中或在最后一次研究治疗给药后5个月内预期需要接种这种疫苗
23 HBV或HCV抗病毒治疗的现行疗法
24 在开始研究治疗之前28天内接受了研究治疗
25 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法
26 既往接受免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物期间发生任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未消退的＞1级免疫介导的不良事件
27 开始研究治疗前4周内或5个药物消除半衰期内（以更长者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗
28 研究治疗开始前2周内采用全身性免疫抑制药物治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗
29 对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应
30 已知对中国仓鼠卵巢细胞制品或者阿替利珠单抗配方的任何成分产生超敏反应
31 在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次用药后5个月内，妊娠或哺乳或者可能怀孕者
七、研究中心信息
八、联系方式
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排版编辑：yanjun chen
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