一、项目名称
一项比较帕博利珠单抗与铂类双药化疗一线治疗错配修复缺陷（dMMR）晚期或复发性子宫内膜癌受试者的III期、随机、开放性、阳性对照临床研究（KEYNOTE-C93/GOG-3G64/ENGOT-en15）
二、试验药物
帕博利珠单抗注射液 曾用名:MK-3475注射液、Pembrolizumab注射液
三、登记号
CTR20220845
四、适应证
dMMR晚期或复发性EC受试者的一线治疗
五、主要入组标准
1 组织学确诊为III期或IV期或复发性EC或癌肉瘤（苗勒管混合瘤），中心实验室确认为dMMR。
2 有影像学可评估的病灶（研究者根据RECIST 1.1评估为可测量或不可测量）。
3 既往未接受过针对晚期EC的全身治疗，以下情况除外： 注：如果在研究干预开始前>2周，可能接受过既往放疗伴或未伴放疗增敏化疗（另见第5.2节）。则受试者的放疗相关毒性必须已经全部恢复，不再需要皮质类固醇治疗，也未患有放射性肺炎。对于非CNS疾病的姑息性放疗（≤2周放疗），允许有1周洗脱期。 注：如果既往接受过激素疗法治疗EC，则必须在随机分组前≥1周停止。
4 在签署知情同意书（肿瘤组织放行授权书或主要研究知情同意书）时年满18岁的女性。
5 随机分组前7天内ECOG体能状态评分为0或1。
6 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种条件，则有资格参与研究：不是WOCBP或是WOCBP，并按照附录5中所述，在干预期间和至少在研究干预末次给药后清除每项研究干预所需的时间内使用高效（年失败率<1%）、低使用者依赖性的避孕方法，或将避免异性性交（长期和持续禁欲）作为其首选和日常生活方式，并同意在此期间不会向他人捐献卵子（卵母细胞）或出于自身生殖目的冷冻/贮存卵子（卵母细胞）。
7 受试者（或法定代表）已提供研究的书面知情同意书。受试者也可以提供FBR的知情同意书。但是，受试者可以选择参与本研究而不参与FBR。
8 提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的（穿刺、切口或切除）活检样本，以确认dMMR状态和组织学。
9 如果已经接受HBV抗病毒治疗至少4周，且在随机分组前检测不到HBV病毒载量，则HBsAg阳性受试者有资格参与研究。
10 有HCV感染史但筛选时无法检测到HCV病毒载量的受试者有资格参与研究。
11 具有充分器官功能。必须在随机分组前7天内采集样本。
六、排除标准
1 患有子宫间质肿瘤，如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的纯肉瘤。患有腺肉瘤。或患有神经内分泌肿瘤。
2 患有任何组织学确认为pMMR的EC。
3 适合接受根治性手术或根治性放疗。
4 既往曾接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或靶向另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。
5 既往接受过全身抗癌治疗（包括用于治疗EC的试验药物）。包括任何用于EC的化疗（作为放疗增敏剂的化疗除外）。
6 在开始研究干预前接受过大手术且尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
7 研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
8 目前正在参与或已参与EC的试验药物研究；或在研究干预首次给药前4周内参与非EC的试验药物研究；或在研究干预首次给药前4周内使用过试验用器械。
9 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
10 已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去3年内需要活性药物治疗。 注：不排除接受过潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）受试者。
11 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者在以下情况下可参与研究：通过重复影像学检查确定其影像学稳定（即无进展证据）至少4周，（注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查），临床稳定且在研究干预首次给药前至少14天不需要类固醇治疗。
12 已知对任何研究干预和/或其任何辅料成分不耐受。
13 在过去2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。注：不认为替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）是全身治疗的一种形式，因此允许使用。
14 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或目前有肺炎/间质性肺病。
15 有需要全身治疗的活动性感染。
16 已知有HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行HIV检测。
17 既往或当前存在可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况，且治疗研究者认为这些情况不符合受试者参与研究的最佳利益。
18 接受过同种异体组织/实体器官移植。
七、研究中心信息
八、联系方式
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