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【2022 ESMO】乳腺癌LBA| TROPiCS-02 研究中位总生存延长3.2个月，且安全性可控

2022年09月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年ESMO年会，已于2022年9月9日至13日在法国巴黎凡尔赛门展览馆以线上线下相结合的形式召开，日前摘要内容已经公布，本期【肿瘤资讯】将为大家带来的是TROPiCS-02研究，旨在进一步探索戈沙妥珠单抗在接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂以及经历过2～4线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。

III期TROPiCS-02研究：在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择治疗的总生存期结果

摘要号：LBA76

第一作者：Hope S. Rugo (San Francisco, United States of America)

研究背景

既往接受过内分泌治疗(ET)的HR+/HER2- 转移性乳腺癌(mBC)患者，序贯单药化疗(CT)，受益的持续时间会越来越短。戈沙妥珠单抗(SG)是一种Trop-2 抗体耦联药物，被批准用于既往接受过至少2种系统治疗（其中至少1种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。在TROPiCS-02 (NCT03901339) 研究中，与医生选择的治疗方案(TPC)相比，SG 在 ET 耐药的 HR+/HER2- mBC的治疗中显示出显著的无进展生存期(PFS)获益(中位PFS，5.5 vs 4.0个月；HR = 0.66；P<0.001；Rugo等，ASCO 2022)。本次ESMO大会报告了TROPiCS-02 研究预先计划的第二次中期分析总生存(OS)的结果。

研究方法

研究纳入既往接受过紫杉烷类、ET、CDK4/6 抑制剂和2 ~ 4 次 CT 的 HR+/HER2- mBC患者，分配流程见图1。患者按1:1随机分组，接受SG(10 mg/kg；IV；d1 d8；每21d)或 TPC(卡培他滨，长春瑞滨，吉西他滨或艾立布林)方案，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的主要终点是盲法独立中央审查(BICR)评估的 PFS，关键次要终点是OS。根据研究计划，在出现约 350 次 OS事件后进行第二次中期分析。在统计检验层次分析中，如果OS显著，则按顺序分析客观缓解率（ORR）和患者报告的结局。研究设计见图2。

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图1 患者分配流程图

图2 研究设计

研究结果

共有 543 例患者被随机分配接受 SG (n=272) 与 TPC (n=271)治疗。患者在发生转移性疾病阶段接受的CT治疗的中位数为 3，95%的患者有内脏转移，患者的基线特征见表1。

表1 患者的基线特征

收集数据的截止时间为2022年7月1日（中位随访时间12.5个月），共发生了390个OS事件。与TPC相比，SG显著改善了患者的OS（中位OS，14.4 vs 11.2个月；HR = 0.79；P = 0.020）、ORR、全球健康状况/QoL以及疲劳水平（表2）。

表2 TROPiCS-02 第二次中期分析结果

SG组和TPC组进行安全性分析的患者分别为268例和249例，数据截止时，两组仍在接受治疗的患者分别为9例和2例。SG 的安全性结果与之前报告的一致，没有发现新的安全性信号（表3）。

表3 安全性结果

研究结论

在治疗选择有限的ET耐药的HR+/HER2- mBC患者中，与TPC相比，SG治疗取得具有统计学意义和临床意义的OS改善，并获得ORR和QoL结果的显著改善，且安全性可控。这些数据支持将SG作为一种新疗法用于治疗后的HR+/HER2- mBC的患者。

参考文献

Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival (OS) results from the phase III TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with HRD/HER2-metastatic breast cancer (mBC). 2022 ESMO abstract LBA76.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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