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T-DXd治疗HER2阳性乳腺癌III期DESTINY-Breast 02研究成功，达到PFS、OS终点

2022年08月17日

来源：医药魔方Info

8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumab deruxtecan (DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast 02临床成功，达到主要研究终点，即在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年，超过200万患者被诊断为乳腺癌，全球有近68.5万人死亡。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在许多类型的肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2蛋白过表达可能是HER2基因扩增的结果，通常与乳腺癌的侵略性和预后不良有关。

T-DXd是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

DESTINY-Breast 02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。

研究结果显示，T-DXd显著延缓了HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展。T-DXd在DESTINY-Breast02研究中的安全性与之前的试验一致，没有发现新的安全性问题。间质性肺病（ILD）的发生率和严重程度与在其他转移性乳腺癌试验中观察到的一致，经独立评审委员会确认的5级ILD事件发生率较低。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith表示：“DESTINY-Breast02研究结果再次肯定了T-DXd的疗效和安全性，并且与我们整个HER2阳性转移性乳腺癌临床计划的结果一致。这些数据进一步增强了我们对T-DXd的信心，并赋予了其在多种治疗环境中改善患者获益的潜力。”

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