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药物临床试验受试者招募为什么这么难？

2022年08月16日

整理：研值圈

来源：研值圈

新版《药物临床试验质量管理规范》（自2020.07.01起施行）中，临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。而在临床试验中，受试者招募是开启临床试验的关键一环。如何在临床试验过程中，招募到合适的受试者，确保临床试验在确定时间内完成，仍是临床试验所面临的难题。

一项来自美国临床研究参与信息与研究中心（The Center for Information and Study on Clinical Research Participation, CISCRP）的最新调查研究显示，超过90%的患者认为他们的医生有必要了解当地正在开展的临床试验。然而，实际上只有10%的医生会定期与患者讨论临床试验，甚至只有不到1%的患者会被医生推荐参加临床试验^[1]。

而对于参与调查的医生而言，54%的医生表示他们无法获得相关临床试验信息，48%的医生不知道将患者推荐到哪个临床试验中去，33%的医生没有时间了解正在进行的试验。这些因素反过来又导致患者失去了选择临床试验作为治疗方案的机会。

因此，亟需提高临床医生的临床研究意识，及时了解进行中的相关临床研究项目，从而利用医患关系实现高效受试者招募。

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随着科学技术的发展及信息技术的进步，包括医疗在内的许多行业对电视、广播、印刷品和广告牌等传统媒体广告的依赖程度大幅下降，取而代之的是各类数字媒体。其中一个关键优势是其能够捕获用户的在线行为和个人数据，允许后台根据他们的兴趣、人群分布特征和所处地点，更有针对性地向患者推送信息。但即使数字媒体拥有诸多优势，其覆盖面还是不够广泛，只能触达到可能的少数受试者。

我国人口基数庞大，患者数量虽多，但受试者招募的进展仍显得缓慢和不足，招募方式的单一性、效率低下、信息闭塞等问题导致国内开展的大多数临床试验都很难在一定时间内完成。而且，一项临床试验即使在预定时间内，招募到了目标数量的受试者，随着试验的进行，可能会不断出现受试者脱落的情况。若脱落过多，最后的数据可能因达不到统计学要求，将不得不再次进行补充招募。

基于此背景，国内研究者查找了相关文献，对当前受试者招募困难和保留率低的原因分析如下^[2]：

招募对象层面

招募对象层面的原因主要包括受试者地域、居住地、年龄、受教育程度、社会地位、经济情况、对研究者的信任程度、对试验方案的了解程度等。

居住地离研究中心更远的受试者在试验过程中的脱落概率高于离研究中心更近的受试者。年龄大于65岁的外地受试者在临床试验中的脱落率要高于其他受试者。Ⅰ期临床试验中，受试者受教育程度和社会地位越高，经济情况越好，对临床试验的接受程度反而越低。多篇研究表明，受试者对研究者的信任程度也会直接决定着受试者是否会参加临床试验。

研究方案设计与组织实施层面

研究方案与组织实施层面的原因主要包括入组与排除标准（以下简称“入排”）、研究药物、试验设计、目标疾病发病率、试验类型、研究机构所采取的招募方法等。试验方案的复杂程度、随访频率、周期、检查数量、是否存在有创检查等都会从一定程度上影响到受试者的招募。在组织实施方面，在和研究中心签订合同之前，监查员要和研究者仔细讨论本中心的患者库大小，要避免受Lasagna法则影响，尽可能制定合理可靠的招募计划。

研究中心及研究人员层面

研究中心及研究人员层面的原因主要包括是否存在竞争性试验、研究人员的工作量、沟通技能、机构自身规模等。

研究中心层面最需要确认的是院内是否存在竞争性试验。另外，研究人员投入到试验上的时间也会大大影响受试者招募和保留。研究人员与患者的沟通方式和沟通技巧同样会影响受试者入组。此外，研究机构本身的规模、医疗水平和社会信誉的高低、此前是否有临床试验经验和是否使用临床试验机构管理组织（SMO）等都会从一定程度上影响到受试者的招募。

社会及监管环境层面

法规政策对行业能否起到积极的监管作用、社会方面能否正确引导公众认识临床试验，都会影响受试者参与临床试验的热情。当前很多人一提到临床试验就会不自主地联想到 “小白鼠”，家人的反对、社会的歧视都会在一定程度上阻碍受试者参加临床试验。

参考文献

[1].GT. LaBorde, IllumiCare;The Missing Link in Clinical Trial Recruitment (appliedclinicaltrialsonline.com).

[2].张陈，尹雅姝，赖日阳，冯祎恺，杨长青. 限制药物临床试验受试者招募和保留率低下的因素及其解决策略. 医药卫生，2021年05期: 31-35.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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