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王长利教授：IMpower010研究不同术式肺癌患者应用辅助免疫治疗均可获益，DFS转化为OS获益

2022年08月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

刚刚结束的世界肺癌大会（WCLC）上公布IMpower010研究的OS中期分析结果，PD-L1≥1%，II-IIIA期NSCLC人群中阿替利珠单抗组OS获益趋势明显（HR=0.71），3年及5年OS率分别为82.1%和76.8%，PD-L1≥50%人群中，获益更为突出 (HR=0.42)。DFS获益转换成临床意义上的OS获益，3年时仍有90%的患者存活，随访4年后，安全性特征并未发生变化，未发现新的安全性信号。【肿瘤资讯】特邀天津医科大学肿瘤医院王长利教授探讨阿替利珠单抗用于围手术期的疗效及安全性，以及不同术式对围手术期治疗的影响。

王长利

主任医师、教授、博士生导师

天津医科大学肿瘤医院
天津市肺癌诊治中心主任
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会副主任委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会前任主任委员
CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
中国转化医学联盟胸部肿瘤外科专业委员会副主任委员
天津市抗癌协会肺癌专业委员会主任委员

IMpower010研究证实阿替利珠单抗术后辅助治疗可使患者DFS显著获益且OS延长

王长利教授：外科手术是早期非小细胞肺癌的主要治疗手段，尽管治愈率较高，术后仍有部分患者发生复发转移。为进一步提高患者长期生存，围手术期治疗尤为重要。阿替利珠单抗作为目前首个且唯一获批肺癌辅助免疫治疗适应症的免疫药物，开启了围手术期免疫治疗的新纪元。IMpower010研究显示对于PD-L1≥1%、经手术切除的II-IIIA期患者，阿替利珠单抗治疗可显著降低34%复发及死亡风险，3年DFS率可达60%。对于PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC患者，与BSC组相比，在辅助化疗后加入阿替利珠单抗可降低57%疾病进展风险。基于以上研究结果，2022年3月，我国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿替利珠单抗用于PD-L1≥1%、经手术切除及铂类化疗后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗适应症。目前，IMpower010也已获得NCCN、ASCO及CSCO三大权威指南推荐。

今年世界肺癌大会上对IMpower010研究首次OS中期分析结果进行报道。研究显示截至2022年4月18日，在PD-L1≥1%的II-IIIA期非小细胞肺癌患者中，阿替利珠单抗组较最佳支持治疗组的OS更具获益趋势（HR=0.71），5年OS率达到76.8%，这意味着5年的生存人数超过了3/4。特别在PD-L1≥50%患者中，阿替利珠单抗组获益更为突出，3年及5年OS率分别达到约90%、85%，这是非常鼓舞人心的数据。安全性方面，自DFS中期分析（2021年1月21日）至首次OS数据分析（2022年4月18日），额外经13个月的生存随访后，阿替利珠单抗辅助治疗总体耐受性仍良好，未发现新的安全性信号。尽管目前OS数据尚未成熟，还需进一步观察，但结果极具临床指导价值，提示阿替利珠单抗作为辅助治疗具有根治潜力。我们也期待其最终研究结果的公布。

各类手术患者术后均可获益于阿替利珠单抗辅助免疫治疗

王长利教授：手术方式及围手术期用药与预后的关系受到大家广泛关注，例如肺叶切除、肺段切除、全肺切除术后，是否适合进行术后辅助免疫治疗。今年AATS大会报道IMpower010研究的探索性分析，评估接受不同手术类型的患者在辅助化疗后序贯阿替利珠单抗治疗的安全性及耐受性。根据手术类型，可分为单肺叶或袖状切除、全肺或双肺切除。阿替利珠单抗组及最佳治疗组中接受不同手术类型患者的比例相当，两组分别有77% vs 78%患者接受单肺叶或袖状切除术，分别有22% vs 23%患者接受全肺或双肺切除术。DFS分析结果显示，在PD-L1≥1%的II-IIIA期患者中，无论患者手术类型如何，应用阿替利珠单抗治疗均有显著获益或获益趋势。

关于围手术期治疗，建议右侧全肺切除者尽量避免行化疗及免疫治疗，需要慎之又慎。左侧全肺切除者则不受影响。

金标准OS的获益进一步夯实阿替利珠单抗临床用药信心

王长利教授：不同于新辅助治疗方案，辅助治疗的风险比不同，患者无需担心因接受系统治疗而延误了手术机会。对于新辅助治疗及辅助治疗，我们关注其安全性、耐受性及长期生存获益，最终目标为延长患者OS。目前OS是被广泛接受的肿瘤获益的金标准，IMpower010研究中期OS结果证实DFS可最终转化为OS获益，进一步夯实临床应用的基础。

在驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌患者中进行了大量EGFR-TKI研究探索，但目前仍未观察到显著OS获益，因此在临床中备受争议。由我中心牵头的EVAN研究是全球首个术后辅助靶向治疗取得阳性OS结果的研究。辅助治疗研究中OS的获益在临床中十分难得。IMpower010研究中期OS结果证实DFS可最终转化为OS获益，毫无疑问，这也是非常难得的，也进一步夯实了临床使用的信心和基础。

既往非常关注的全肺切除者对于辅助治疗的耐受性，AATS大会的研究结果显示无论手术类型如何，阿替利珠单抗辅助治疗的耐受性及安全性均较好，使得我们在临床应用更有信心。

辅助治疗免疫药物各有不同，临床应用筛选获益人群是关键

王长利教授：阿替利珠单抗辅助治疗在我国获批PD-L1≥1%的II-IIIA期肺癌患者辅助治疗适应症。目前对于这类患者，我们推荐应用阿替利珠单抗进行辅助治疗。更重要的是，对于PD-L1≥50%患者，同样显示其优越的有效性。值得关注的是，术后辅助免疫治疗不同于新辅助免疫治疗，不同药物的临床结局可能不同，在IMpower010研究中，我们观察到PD-L1≥50%患者中获益最大，但在其他类似药物的研究中，PD-L1≥50%患者并没有获益，因此一种免疫治疗药物在术后辅助治疗中获得阳性结果，并不代表其他免疫治疗药物可以套用。因此，术后辅助免疫治疗道路漫长，需要进行长时间不断探索，精准筛选获益人群，使更多患者获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Cheron
排版编辑：肿瘤资讯-Hannah

2022年08月17日

一个人

思路迪诊断

证实DFS要最终转化为OS获益，毫无疑问，非常难得！！

2022年08月15日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

IMpower010研究不同术式肺癌患者应用辅助免疫治疗均可获益

2022年08月15日

吕凤亚

响水县人民医院 | 肿瘤内科

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