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吴一龙教授：CTONG 1901告诉我们，国产的信迪利单抗与K药是可比的

2022年08月08日

来源：吴一龙教授的朋友圈

世界肺癌大会上的中国专场：和往年一样，世界肺癌大会第一天，总是安排了中国专场，本年度的专场主题，就是液体活检在驱动基因肺癌的研究和应用，热得很的主题！有关的内容，世界肺癌大会有专门的新闻报道，大家可看看国际上对中国的重视。

当然，我们也选取了3个口头报告，今天给大家重点谈谈CTONG的一个研究。

CTONG 1901，一项信迪利单抗和K药直接比较的2期临床试验，自今年的ASCO大会公布结果以来，争论一直不停。在世界肺癌大会2022的第一天，由CTONG的医学官刘思阳博士，携这一研究的更新数据再次登上国际舞台作口头报告。许多人在问，这样的小样本量的比较，有什么意义，也有人问，实际上就是单臂试验，为什么多此一举设立K药作为对照？

那么，临床意义是什么？临床意义第一要素，要回答的是，在某种特定情况下，我能不能用，也就是大家常说的适应证注册研究；临床意义的第二层，是要解决如何选择的问题。当有许多选择的时候（中国在非驱动基因型晚期肺癌这一特殊情况下的一线治疗，几乎有近10种的选择，据说还在不断地增加），这些可供选择的药物是通用的吗？进口和国产也是一样吗？你说提供一种选择的证据是不是也具有重大的临床意义？

先说说这一研究设计的特殊性。在探索性研究中，往往采取二步法的研究设计，即小样本量（一般是12例左右）看看能否达到预期？如果有希望，则继续扩大样本量（一般是总数30-40例），本研究就是根据第一阶段的有效病例结果计算出第二阶段需要的病例数，达到要求的有效病例数，则判断研究取得阳性结果。所谓的有效病例数是依据K药的数个3期临床试验包括单药的KEYNOTE-042和联合化疗的KEYNOTE-189、407的结果而定，即需要40%的有效率。既然是参照K药结果来设计，晚期肺癌的治疗场景经过多年的积累而进化到今天，之前K药的结果当今是否也如此，这当然就需要对照了，有了这个对照，结果当然更可信！

CTONG1901达到了研究终点，是否就能说信迪利单抗和K药就是一样的呢？当然不能这样说，我们只能说是可比的，但不能说是等效的，要说是等效，那还必须是3期头对头的随机对照研究，正如评论者美国Sai-hong Ou博士所说，需要单药和联合化疗两个大型的临床试验才能回答这个问题，这几乎是不可能完成的任务。不管如何，在现阶段，CTONG 1901告诉我们，国产的信迪利单抗与K药是可比的。