2022年6月，基于ORIENT-15、ORIENT-16两项上消化道肿瘤的重磅研究，信达生物和礼来制药共同开发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂——达伯舒®（信迪利单抗）食管癌、胃癌两项一线治疗适应症相继获批，信迪利单抗成为唯一获批一线治疗五大高发瘤种的PD-1抑制剂，引领肺癌、肝癌、食管癌和胃癌一线治疗的新标准。值此契机，2022年7月30日（周六）上午，采用全国多地连线的方式，信达生物举办的“一线制胜，食力胃免——达伯舒®胃癌及食管癌适应症全国上市会”隆重召开。北京主会场+广州、上海、天津、南京、哈尔滨、郑州、济南、沈阳、杭州、武汉、福州、成都、合肥13座重点城市分会场，大咖云集，共同见证中国食管癌、胃癌全面进入免疫治疗时代！
本次上市会大会主席由ORIENT-15研究Leading PI北京大学肿瘤医院沈琳教授和ORIENT-16研究Leading PI解放军总医院第五医学中心徐建明教授共同担任。大会主席团阵容强大，由巴一教授、毕锋教授、冯继锋教授、李乐平教授、梁军教授、梁寒教授、刘宝瑞教授、刘云鹏教授、罗素霞教授、潘宏铭教授、孙益红教授、徐瑞华教授、杨建伟教授、袁响林教授、张艳桥教授、朱正纲教授（按姓氏拼音排序）共同组成。
时空联动，专家寄语，共同见证达伯舒®高光时刻
回首国家1类创新药达伯舒®（信迪利单抗）的实力胃免之路，是信达生物研发实力的厚积薄发，更是我国著名肿瘤专家沈琳教授和徐建明教授的权威引领，以及众多上消化道肿瘤领域专家学者的鼎力支持。本次上市会有北京主会场和全国13座重点城市分会场进行时空联动。会议伊始，通过视频连线方式，北京主会场及分会场大会主席先后发表了上市寄语，专家们纷纷恭贺信达生物重磅产品达伯舒®胃癌及食管癌双适应症在中国成功上市，并预祝上市会圆满成功。
各大会场大会主席寄语
食力突破，创新格局，国药之光，胃免中国
由大会主席徐建明教授担任Leading PI的ORIENT-16研究点燃了胃癌一线治疗新希望，徐建明教授在致辞中表示：“首先感谢信达生物的信任，也衷心感谢参加ORIENT-16研究的60多家医院的PI和他们团队的支持及作出的贡献，线上线下很多同道共同参与了ORIENT-16研究，更要感谢参与这项临床研究的患者及其家属。经过艰苦努力，ORIENT-16研究取得非常圆满的结果，基于该研究，信迪利单抗不仅改写了中国胃癌一线指南，而且获得中国胃癌一线治疗适应症批准，为中国胃癌患者带来了非常好的治疗选择，为‘健康中国2030’建设做出了很大贡献。”
ORIENT-15、ORIENT-16突破，一线制胜，实力胃免
全国上市会北京主会场上半场“一线制胜”篇特别邀请到了梁军教授和巴一教授担任主持，两位专家首先祝贺ORIENT-15、ORIENT-16取得如此成绩，表示其成功有多方面的原因，关键在于有信迪利单抗这款好药，其特殊结构决定了与PD-1结合亲和力强，且免疫原性低，副反应小，因此无论PD-L1 CPS高或低，全人群获益。与此同时，研究成功也离不开徐建明教授和沈琳教授作为Leading PI作出的努力和贡献。
中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授作为本次上市会首位讲者介绍了上消化道免疫治疗的过去现在与未来。上消化道肿瘤胃癌和食管癌是全球高发瘤种，疾病负担大。中国胃癌及食管癌发病率高，死亡率高，生存期短。晚期胃癌及食管癌一线化疗疗效有限，中位总生存期（OS）难以超过1年，疾病生存期达到瓶颈。以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗开启肿瘤治疗的新篇章，免疫治疗在胃癌及食管癌领域不断探索，其在胃癌三线治疗蹒跚前行，二线治疗关键研究折戟；在食管鳞癌（ESCC）二线治疗中，包括信迪利单抗在内多个中国PD-1抑制剂取得生存获益。
免疫联合化疗可能产生更好的协同作用，ORIENT-16研究的成功奠定胃癌一线治疗全面进入免疫治疗时代。与此同时，多项研究表明，免疫联合化疗一线治疗食管鳞癌显示出临床疗效，其中，ORIENT-15达到双主要终点。探索不止，捷报频传，免疫联合化疗开创胃癌及食管癌一线治疗的新时代。
免疫治疗的探索不断前移，多项研究正在进行中，或将改变胃癌及食管癌围手术期治疗的格局，有望给患者带来更多获益。目前新型免疫治疗（如LAG-3、PD-1/IL-2双抗、CLDN18.2 CAR-T细胞）在不断探索中，期待越来越多中国原创研究引领胃癌及食管癌的药物治疗发展。
刘云鹏教授
解放军总医院第五医学中心徐建明教授带来了“胃免中国——晚期胃癌一线免疫治疗深度解析”专题报告。免疫联合化疗开创了胃癌一线治疗的新时代，KEYNOTE-062未达到OS主要终点，可能与东西方胃癌机制、分子信号通路存在差异相关。ATTRACTION-04 研究显示免疫联合化疗PFS显著优于化疗，但也未达到OS终点。CheckMate 649研究历经5次方案调整，最终取得阳性结果。ORIENT-16 作为中国首个证实免疫联合化疗一线治疗胃癌显著获益的随机、双盲III期研究，证实无论PD-L1表达状态，信迪利单抗联合化疗组OS和无进展生存期（PFS）均显著获益，且安全可耐受。
晚期胃癌患者接受一线治疗的比例最高，进入后线治疗的机会有限。从现有研究数据看，一线使用免疫治疗较后线使用生存获益更多。越早使用，越能够提升后线化疗的疗效，这可能与PD-1单抗对免疫微环境的影响有关。
免疫联合化疗成为一线新标准，进展后治疗选择仍在探索中，跨线或再挑战治疗仍需积累更多循证医学证据。个人不建议免疫跨线治疗，一线获益大且缓解持续时间长的患者或可尝试免疫再挑战。
徐建明教授
北京大学肿瘤医院沈琳教授以“识15者为俊杰——食管癌一线免疫治疗深度解析”为题展开学术分享。食管癌免疫治疗起步晚，但发展快。2020年后，Keynote 590、CheckMate 648、ESCORT-1st、JUPITER-06、ORIENT-15等晚期一线研究相继发布，其中ORIENT-15为首个中国专家引领的免疫一线治疗食管鳞癌的国际多中心临床研究，全球79个分中心参与研究（66个国内中心和13个海外研究中心），以中国患者为主，放眼全球，考虑到地域差异，研究者可自己选择化疗配伍方案。研究证实信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌临床获益显著，双主要终点OS和次要终点PFS、ORR、中位DOR均显著获益，且整体安全可耐受，生活质量恶化风险降低。2022年1月，ORIENT-15入选“2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）改变临床实践的突破性研究”。盘点2021年中国晚期食管癌创新研究发现，ORIENT-15研究考虑到了全球患者需求、不同地域临床实践的差异，为国际多中心、随机、双盲研究，在顶层设计上更具前瞻性。此外，OS、PFS生存曲线一开始用药很快分开。
2022年4月，ORIENT-15研究全文刊发于国际著名医学期刊《英国医学杂志》（BMJ， IF=93.467），信迪利单抗联合化疗获2022版《CSCO食管癌诊疗指南》食管鳞癌一线治疗1A类证据推荐；2022年6月，国内一线食管鳞癌适应症正式获批。
目前免疫联合化疗一线治疗食管癌广受认可，一线免疫治疗获得长期生存将对二线甚至后线治疗带来较大改变。
沈琳教授
巅峰对话——研究者面对面
在张艳桥教授的主持下，国内多位上消化道肿瘤知名专家，针对多个备受关注的热点话题展开了巅峰对话，阐述各自观点并发表卓见。
Q1：信迪利单抗食管癌ORIENT-15研究可谓捷报频传，这会给食管鳞癌的治疗带来怎样的启示和变革？
沈琳教授：简单分享和总结开展临床研究的心得，一是基于需求，需求是所有新药研发的生命力；二是研究设计要更全面，放眼全球看领域内尚未解决的问题；三是要非常客观地呈现临床试验中遇到的困难，分享积极应对的经验；四是要观察结果的分析和呈现是否客观、可靠，结论是否存在偏倚。
顾康生教授：很多中国新药均在开展临床研究，但真正走向全球的当属由中国专家引领的ORIENT-15研究，起到了非常好的示范。该研究结果非常接地气，改变了中国晚期食管癌一线治疗以往的尴尬局面，为今后食管癌综合治疗奠定了非常好的基础。相信基于信迪利单抗联合化疗的高有效率，该联合方案还会向前线进一步延伸。
潘宏铭教授：通过开展ORIENT-15研究，中国上消化道肿瘤专家的整体水平和实力得到提升。ORIENT-15研究入选2021 ESMO 11项突破性研究，最关键的是该研究顶层设计具有前瞻性，整个研究过程管理非常好，达到高质量水平，因此研究结果全面优效，无论是OS、PFS还是ORR、DOR，安全性也非常好。该研究为上消化道肿瘤研究树立了标杆。
Q2：在开展ORIENT-16这项临床试验过程中面临的最大挑战是什么？在入组过程中是否出现过动摇或者质疑的想法？
徐建明教授：开展ORIENT-16时面临的挑战包括主要终点选择、化疗方案是否要一直用下去、选用CPS还是TPS。此外，KEYNOTE 062研究失败确实对继续开展ORIENT-16ORIENT-15研究的信念产生过动摇。
罗素霞教授：挑战之一是胃癌免疫治疗需求大，在其他瘤种中免疫治疗已取得非常好的结果，但既往胃癌一线、二线免疫治疗效果不是非常明朗；二是东西方患者存在差异。前期研究发现，信迪利单抗具有结构特异性，与PD-1结合亲和力较高，免疫原性较低，可能与化疗联合效果比较好，这提升了与患者沟通以及入组患者的信心。
牛作兴教授：入组和研究过程顺利，信迪利单抗作为国产PD-1单抗疗效丝毫不差于进口PD-1单抗。
Q3：作为ORIENT-16重要PI，您认为ORIENT-16研究在研究设计方面有哪些值得称道的亮点？是否对未来胃癌治疗提供了新的思路？在ORIENT-16入组过程中，有哪些病例让您印象深刻？
杨建伟教授：ORIENT-16研究设计独特之处在于信迪利单抗化疗6周期后使用免疫+单药化疗维持治疗，这一设计既考虑到了化疗的耐受性和安全性，也兼顾了PD-1单抗长疗程应用问题。从某种程度上讲，它为后续更多免疫联合化疗临床研究设计起到了很好的样板作用。
Q4：免疫联合化疗用于胃癌一线治疗已成为标准治疗方案，如何看待免疫治疗在胃癌新辅助/辅助治疗领域的应用前景？
刘宝瑞教授：免疫治疗在胃癌新辅助/辅助治疗领域极具前景，且结果可能优于后线应用，尚需积累更多循证医学依据。
梁寒教授：国产信迪利单抗在胃癌中的表现有目共睹。我们中心开展了信迪利单抗联合治疗围手术期研究，患者耐受性非常好。相信包括信迪利单抗在内的PD-1抑制剂未来3~5年必将改写国内指南。目前为围手术期治疗时代，很快会进入到围手术期免疫+时代。
Q5：随着国产创新药物进入市场，对我国患者将带来哪些影响？未来如何更好地规范上消化道肿瘤预防和诊治的水平？
毕锋教授：国产PD-1抑制剂信迪利单抗适应症的获批对广大农村和欠发达地区患者而言肯定是利好消息。随着未来该药被纳入国家医保，毫无疑问，其应用将更加广泛，近半年来，信迪利单抗已成为胃癌免疫治疗主要药物。
袁响林教授：随着适应症获批，信迪利单抗联合化疗成为胃癌及食管癌一线标准治疗模式，与此同时其一线治疗表现为开展免疫联合化疗围手术期治疗奠定了坚实基础。国产药物价格比较便宜，明显增强了广大经济条件比较差地区的药物可及性，可使更多患者获益。
曲秀娟教授：疗效、不良反应和药物可及性都是必须考量的因素。信迪利单抗疗效好、毒性可控，且作为国产原研创新药可及性强，对基层患者而言是特别大的福音。调整饮食结构、重视早诊早筛、推广健康体检理念可使广大胃癌和食管癌患者在生存上真正获益。
巅峰对话专家
一线免疫之光点亮暨达伯舒®胃癌及食管癌全国上市庆祝仪式
在热烈的学术氛围中，会议进入到激动人心的环节——达伯舒®胃癌及食管癌成功上市启动仪式。信火再相约，欢庆共此时，北京主会场与13大分会场云端共同开启达伯舒®胃癌及食管癌适应症全国上市启动仪式，一线制胜，实力胃免，各会场大会主席移步舞台中央，共同点亮中国上消化道肿瘤一线免疫之光。
启动仪式专家合影
达伯舒®胃癌及食管癌全国上市会下半场学术活动“食力胃免”在全国14座重点城市分会场召开。大会主席团专家和牛作兴教授、王潍博教授、顾康生教授，携手国内上消化道肿瘤领域知名专家，出席了不同分会场学术盛会。研究者分享了开展ORIENT-15和ORIENT-16研究的心路历程，与会专家就胃癌、食管癌临床病例以及免疫治疗临床热点问题展开深入探讨与交流。
全国14城分会场
开创实力新格局，共赢免疫新未来
达伯舒®（信迪利单抗）食力胃免之路刚刚开始，胃癌及食管癌适应症即将进入临床应用阶段，相信信迪利单抗将在肿瘤免疫治疗当中大有可为、大放异彩，为广大肿瘤患者书写新生和希望，带去更多获益。
责任编辑：Marie排版编辑：Mikasa
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