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WCLC22｜舒尼替尼用于B3 型胸腺瘤或胸腺癌患者二线及后线治疗的 II 期试验 - STYLE 试验 (NCT03449173)

2022年07月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的肺癌及胸部肿瘤会议，2022 WCLC将于8月6~9日在奥地利维也纳召开，逾100个国家的学者将进行300+场次口头报告与1000+海报展示。

7月13日WCLC官网公布了部分摘要，一项试验证实了舒尼替尼在胸腺癌中的有效性。考虑到这种肿瘤的罕见性，舒尼替尼可能是标准化疗失败后 TC 患者的有效治疗选择。

介绍

胸腺恶性肿瘤是一种罕见肿瘤，可供选择的治疗方案很少。根据有限的文献数据，靶向 VEGF、KIT 或 PDGF 的药物，包括舒尼替尼，可能对胸腺上皮性肿瘤有效。在这里，我们报告了我们的临床试验结果，旨在评估舒尼替尼在晚期或复发性 B3 型胸腺瘤 (T) 或胸腺癌 (TC) 患者中的有效性和安全性。

方法

这是一项涉及 5 个意大利医疗中心的多中心 II 期临床试验。主要纳入至少接受过一种铂类化疗的晚期 B3 T 或 TC 患者。所纳入的患者被分为两个队列（根据T 或 TC 组织学类型），并根据Simon 二阶段设计分别分析（H0：p < 5%，H1：p > 25%，单侧 alpha=5%，power值=85% ，第 1 阶段：12 例患者，第 2 阶段：23 例患者）。舒尼替尼每天服用 50 mg，持续 4 周，然后停药2 周，直至疾病进展或出现无法耐受的药物毒性。根据 RECIST V1.1评价标准，主要研究终点是客观缓解率 (ORR)。次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

结果

2017年3月至2022年1月，T队列纳入12例患者，TC队列纳入32例患者。中位年龄为 53.8 岁（第一四分位数和第三四分位数分别为45.4和61.6），70.5%的患者为男性。3例T患者合并重症肌无力。 32例(80%) 患者分期为IVB 期，32 例 (74.4%) 和 10 例 (23.3%) 患者的ECOG PS 分别为 0和1。最常见的肿瘤转移部位为淋巴结（54.5%）、胸膜（50%）、肝（47.7%）和肺（45.5%）。在第 1 阶段，观察到 T 组的 ORR 为 0% (90% CI 0.0%-22.1%)，TC 组的 ORR 为 16.7% (90% CI 3.1%-43.8%)，其中 2 例 TC 患者达到了部分缓解 (PR)。基于这些结果，仅在 TC 队列中继续研究。在对 23 例 TC 患者的最终分析中，ORR 为 21.7%（90% CI 9.0%-40.4%），1 例患者达到完全缓解（CR），4 例达到 PR。在对 12 例 T 和 32 例 TC 患者的意向治疗分析中，中位随访时间分别为 55.5 个月和 29.8 个月。在 T 队列中 DCR 为 91.7% (95% CI 61.5%-99.8%)，在 TC 队列中为 89.3% (95% CI 71.8%-97.7%)。 T和TC队列mPFS 分别为 7.7 个月 (95% CI 2.4-45.5) 和 8.9 个月 (95% CI 5.3-11.1)，mOS 分别为 47.9 个月 (95% CI 4.5-NR) 和 27.8 个月 (95% CI 13.2 -53.2)。安全性方面，18 例（40.9%）患者经历了至少一种治疗相关 G3-G4 不良反应，4 例（9.1%）患者因不良反应停用舒尼替尼。

结论

我们的试验证实了舒尼替尼在胸腺癌中的有效性。考虑到这种肿瘤的罕见性，舒尼替尼可能是标准化疗失败后 TC 患者的有效治疗选择。在 T 队列中未见肿瘤治疗反应。然而，T队列中DCR 率很高，表明舒尼替尼在 B3 胸腺瘤中仍有潜在治疗作用。期待进一步研究以更好地阐明舒尼替尼在 B3 胸腺瘤中的作用并更好地识别治疗有效的患者。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2022年08月23日

150****1443

中国人民解放军总医院（301医院） | 肿瘤内科

那就是舒尼替尼在胸腺瘤的治疗中没有什么明显效果？目前不推荐？

2022年07月25日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

舒尼替尼在胸腺癌中的有效性