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WCLC22｜恩曲替尼治疗ROS1融合阳性（ROS1-fp） NSCLC患者：更新的疗效和安全性分析

2022年07月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的肺癌及胸部肿瘤会议，2022 WCLC将于8月6~9日在奥地利维也纳召开，逾100个国家的学者将进行300+场次口头报告与1000+海报展示。

7月13日WCLC官网公布了部分摘要，一项研究显示恩曲替尼在ROS1-fp NSCLC 患者中继续显示出总体疗效和颅内疗效，以及可控的安全性。

介绍

ROS1基因重排可导致组成型活性融合蛋白，这些融合蛋白是NSCLC中可靶向的致癌驱动因子。通过对I/II期研究STARTRK-1 （NCT02097810）、STARTRK-2 （NCT02568267）和ALKA 372-001 （EudraCT 2012-000148-8）整合分析，已经证明恩曲替尼是一种有效的ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）：ORR为 67%（n=108/161；数据截止日期2019年5月1日；中位生存随访时间为15.8个月）。本报道提供了来自这项正在进行的分析的更新数据。

方法

接受≥1剂恩曲替尼且从第一次治疗后开始肿瘤评估开始随访≥12个月的局部晚期/转移性ROS1-fp NSCLC成人患者被纳入疗效分析。安全性可评估人群包括接受≥1剂恩曲替尼的所有患者。肿瘤评估（根据RECIST v1.1通过BICR评估）在第1周期（第4周）结束时进行，然后每8周进行一次。主要终点为ORR、DoR。次要终点包括PFS、OS、颅内（IC）-ORR、IC-DoR、IC-PFS和安全性。疗效终点由BICR评估。报名截止日期2020年7月2日；数据截止日期2021年8月2日。

结果

疗效可评估人群包括172例ROS1-fp NSCLC患者，这些患者未接受过ROS1 TKI治疗；中位生存随访时间37.8个月。中位年龄为54.5岁（范围20～86岁）；61例患者（35%）是当前/曾经吸烟者；40例患者（23%）曾接受过≥2线治疗；60例患者（35%）有研究者评估的基线CNS转移。恩曲替尼在有和没有研究者评估的基线 CNS转移的ROS1-fp NSCLC患者中显示出疗效（表）。在BICR评估的基线CNS转移患者（n=51）中，中位IC-ORR为49%（25/51；95% CI 34.8-63.4）；中位IC-DoR为12.9个月（95% CI 7.6-22.5）；中位IC-PFS为12.0个月（95% CI 6.7-15.6）。在接受恩曲替尼作为一线治疗的患者中（n=67；探索性分析），ORR为 69%（95% CI 56.2-79.4），中位DoR为35.6个月（95% CI 13.9-38.8）；中位PFS为17.7个月（95% CI 11.8-39.4）。在安全性可评估人群（N=247）中，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为 1/2 级（54%）；1 例患者（<1%）死于TRAE。导致剂量中断、减少和停药的TRAE分别发生在36%、35%和7%的患者中。

表. ROS1融合阳性NSCLC患者