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WCLC22｜一项双盲、III期试验中比较肿瘤骨转移患者使用地舒单抗生物仿制药 QL1206 与地舒单抗：肺癌队列数据

2022年07月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的肺癌及胸部肿瘤会议，2022 WCLC将于8月6~9日在奥地利维也纳召开，逾100个国家的学者将进行300+场次口头报告与1000+海报展示。

7月13日WCLC官网公布了部分摘要，有研究显示生物类似药地舒单抗QL1206在肺癌患者中的临床疗效、可接受的安全性和IG与地舒单抗相似。QL1206是骨转移性肺癌患者的新选择。

介绍

在多中心、随机、双盲III期研究(NCT04550949)中，QL1206（首个生物类似药denosumab）在伴有骨转移的实体瘤患者中表现出与地舒单抗相似的疗效、安全性和PK特征。本届会议中，研究者报告了肺癌队列分析的数据。

方法

年龄为18-80岁的骨转移性实体瘤患者，ECOG体能状态为0-2，按1:1随机分配接受皮下QL1206或地舒单抗（120mgQ4W，两者），按肿瘤类型、既往骨骼相关事件和当前全身性抗肿瘤治疗分层。主要疗效终点是第13周尿N-端肽/肌酐比值(uNTX/uCr)相对于基线的变化百分比；如果通过协方差分析计算的第13周uNTX/uCr自然对数转换值与基线比值的最小二乘均值(LSM)差异的双侧90%置信区间(CI)在±0.135范围内，则证实具有临床等效性。然而，等效性检验仅在总体研究人群中进行，而未在亚组中进行。还评估了骨骼相关事件（SRE）、不良事件（AE）和免疫原性（IG）。

结果

在全分析集中，共纳入717例患者，QL1206和地舒单抗组分别有199和198例肺癌患者。QL1206和地舒单抗组第13周uNTX/uCr的中位变化百分比分别为-78.0%和-76.9%。两组中第13周uNTX/uCr与基线自然对数转换比值的LSM分别为-1.327（标准误0.159）和-1.303(0.156)。两组之间的LSM差异为-0.024（0.072；90%CI-0.144至0.095；P=0.7364）。在数据截止时，QL1206的SRE发生率为6.0%(12/199)，地舒单抗为5.1%(10/198)。在安全性集中，QL1206组199例患者中的196例(98.5%)和地舒单抗组199例患者中的194例(97.5%)发生治疗后出现的AE。两组之间抗药抗体阳性(8/190vs12/193)和中和抗体阳性(2/190vs3/193)的比例相似。

结论

第一种生物类似药地舒单抗QL1206在肺癌患者中的临床疗效、可接受的安全性和IG与地舒单抗相似。QL1206是骨转移性肺癌患者的新选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

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