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HA121-28项目：招募RET基因融合受试者

2022年07月07日

来源：中肿I期病房

试验项目：HA121-28片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究I/II期临床试验

药物特点：FGFR1-4/RET 抑制剂

药物信息：HA121-28片

入选标准

1）志愿受试并签署知情同意书；

2）年龄18-75周岁(包括18和75周岁)，性别不限；

3）经组织病理学或细胞学证实的复发、不可切除的局部晚期或转移的甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌及胃食管交界癌等晚期实体瘤患者，标准治疗失败或者不耐受，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；

4）入组前距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗等抗肿瘤治疗结束间隔至少4周；

5）ECOG评分0~1分；

6）预期生存期至少3个月；

7）实验室检查满足如下标准：

中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L

血小板计数（PLT）≥100×109/L

血红蛋白(Hb)≥90 g/L(筛选检查前14天内未输血)；

谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）；

总胆红素≤1.5倍正常值上限；

血清肌酐≤1.5倍正常值上限；

男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。

排除标准

1）入组前4周内参加过其他药物临床试验，且入组接受治疗；

2）无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

3）符合以下任意一条标准者排除：

- QT 间期（QTc）值女性≥470ms，男性≥450ms；或者先天性长 QT 综合症，正在服用已知可延长 QT 间期的药物，长 QT 综合症的家族史

- 静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预；

4）尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0g者；

5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如控制不良的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳的药物治疗）、糖尿病等）；

6）进入研究前4周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤；

7）入组时有上次治疗未恢复为1级的不良事件（脱发和色素沉着除外）；

8）入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；

9）凝血功能异常（ INR＞1.5 或凝血酶原时间（ PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN）：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；

10）经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者；

11）有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者；

·如HBsAg阳性，加测HBV DNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）；

·如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。

12）人类免疫缺陷病毒感染者（HIV阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；13）需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；

14）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

15）研究者认为不适合参加研究者；

16）超声心动图左室射血分数小于50%。

医生门诊

赵洪云：越秀院区周二/周四上午，黄埔院区周五上午

排版编辑：Lucy