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招募令！头颈部肿瘤重组抗 HER3 人源化单克隆抗体临床研究需要您

2022年07月01日

来源：头颈放二园地公众号（转载请注明出处）

治疗药物：重组抗Her3人源化单克隆抗体➕西妥昔单抗

种类要求：

头颈部肿瘤（鼻腔、鼻窦及颅底肿瘤；下咽部、喉、气管及咽旁间隙肿瘤；口腔与可移动舌部肿瘤；口咽（舌基底部、扁桃体及腺样体）肿；颈部及淋巴结肿瘤与瘤样病；唾液腺肿瘤；牙源性与颌面部骨肿瘤；耳部肿瘤；副神经节肿瘤）皆可纳入筛选，但鼻咽癌除外。

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；

2.入组受试者临床诊断应符合下述：

经组织学或细胞学确认的复发/转移性晚期头颈部鳞癌（HNSCC）,不适宜根治性手术切除，标准治疗失败者；曾行PD-1单抗治疗（除非患者不适宜PD-1治疗）；

3.必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），且该病灶未接受过放射治疗；

4.ECOG体能评分0~1；

5.预计生存期≥3个月；

6.筛选期主要器官功能基本正常(在使用试验药物前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他医学支持):·血常规:中性粒细胞绝对值>1.5x10/，血小板计数90x10/，血红蛋白≥90 g/L;肝功能:总胆红素<1.5x正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5xULN(肝转移患者可放宽至5xULN);碱性磷酸酶(ALP)<2xULN(骨转移或肝转移患者可放宽至5xULN);肾功能:尿素/尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5xULN，且肌酐清除率≥50mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);凝血功能:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5xULN;部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN;心脏功能:LVEF>50%，OTc间期<0.48秒，无心力衰竭的症状或体征且经综合评估“心功能正常，无严重心功能障碍”;

7.筛选期育龄女性血妊娠试验阴性，生育年龄受试者(包括男性受试者)在试验期间和末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;

8.自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准

如果患者满足下列任何条件，则不能参加本临床研究：

1.受试者患有下列肿瘤者：

受试者既往5年内曾患本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤（甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）；
受试者有未经治疗的影像学证实的中枢神经系统转移；
脑膜转移者；
脑转移者，但既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术），影像学证实稳定已维持至少4周，且已停止全身性激素治疗大于2周、无临床症状的患者可以入组；

2.受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：

首次给药前2周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者；
正处于术后6个月内行维持治疗的患者；
未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1级（脱发除外）的患者；
首次给药前4周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗患者；
试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）；
在使用试验药物前的1周内接受过免疫抑制剂和任何全身性皮质类固醇者；
既往治疗使用过针对抗HER3靶点的药物；

3.受试者的既往疾病史或实验室检查有下列异常者：

凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或给药前2月内失血或献血超过200 mL者；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

4.筛选期梅毒螺旋抗体阳性者；有活动性HBV、HCV感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于500 IU/mL或拷贝数<1000 copies/mL）和已治愈的丙肝者（HCV RNA检测阴性）；

5.筛选期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次给药前4周内进行过浆膜腔积液引流者；

6.筛选期伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括但不限于：

脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）；
患有被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，心脏功能或肾功能异常严重程度≥II级；

7.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影像患者完成研究的伴随疾病(如:严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等):

8.有严重敏史，对蛋白制品、CHO细胞产品及其他重组人或人源化抗体或对本试验药物组分等过敏者:

9.妊娠、哺乳期女性;

10.研究者认为不适合入组的患者。

本试验仅剩8例竞争入组名额，截至日期2022年7月底，机不可失，失不再来！

联系电话：

CRC：王霞18670264387（微信同号）

招募：刘艳琼17752831239（微信同号）

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2022年07月01日

颜昕

漳州市人民医院 | 肿瘤科

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