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【2022 WCGIC】RATIONALE-306结果公布，替雷利珠单抗联合化疗有望成为食管癌患者新型一线方案

2022年07月01日

编译：邵宜

2022年欧洲肿瘤学会世界胃肠道肿瘤大会（WCGIC）于2022年6月29日~7月2日在西班牙巴塞罗那举行。作为消化道肿瘤领域的全球顶级学术会议，WCGIC汇集消化道肿瘤的最新进展。

本次会议上重磅公布了RATIONALE-306研究结果，显示替雷利珠单抗联合化疗一线治疗可显著改善食管鳞癌（ESCC）患者生存。

背景

替雷利珠单抗是PD-1抑制剂，在ESCC患者二线治疗中显示出生存获益。这里报道3期RATIONALE-306研究的中期分析结果。研究评估了替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期ESCC患者的疗效和安全性。

方法

这是一项随机双盲全球研究。初治晚期ESCC患者1:1随机接受替雷利珠单抗200 mg Q3W（A组）或安慰剂（B组）联合研究者选择化疗方案治疗。主要终点是意向治疗（ITT）人群的总生存（OS）。层级序列检验次要终点包括无进展生存期（PFS），客观反应率（ORR），PD-L1≥10亚组人群的OS和生活质量。

结果

全球16个国家/4个地区的649例患者入组，两组分别是326例和323例。数据截止于2022年2月28日，两组中位随访16.3个月和9.8个月。研究达到主要终点，A组较B组具有显著改善的OS（中位OS，17.3个月 vs 10.6个月；HR 0.66 [95% CI 0.54，0.80]，p<0.0001）。所有亚组OS获益一致。在PD-L1评分≥10的患者中，两组中位OS分别是16.8个月 vs 10.0个月（HR 0.61 [95% CI 0.44，0.85]，p=0.0017）。A组具有显著改善的PFS，两组中位PFS 7.3个月 vs 5.6个月（HR 0.62 [95% CI 0.52，0.75]，p<0.0001）。两组ORR分别是63.5% vs 42.4%（OR 2.38 [95% CI 1.73，3.27]，p<0.0001），中位反应持续时间（DoR）分别是7.1个月[95% CI 6.1，8.1] vs 5.7个月[95% CI 4.4，7.1]。两组治疗相关不良事件（TRAE）发生率类似，分别是96.6% vs 96.3%，≥3级TRAE发生率66.7% vs 64.5%，致死性TRAE发生率1.9% vs 1.2%。严重TRAE发生率31.8% vs 22.4%。没有观察到新的安全性信号。

结论

替雷利珠单抗联合化疗一线治疗可显著改善晚期ESCC患者的OS，安全性可控。

参考文献

Yoon H, et al. RATIONALE-306: Randomized, global, placebo-controlled, double-blind phase 3 study of tislelizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). 2022 ESMO WCGIC Abstr LBA-1.

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责任编辑：肿瘤资讯-Bree
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