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北京大学肿瘤医院临床试验机构I期临床试验病区简介及组织架构

2022年06月30日
来源:北京大学肿瘤医院临床试验机构


I期临床试验病区简介

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北京大学肿瘤医院I期临床病区

北京大学肿瘤医院I期临床病区成立于2014年11月15日,目前专用床位12张。I期临床病区隶属于国家药物临床试验机构,作为平台科室主要负责早期临床研究的策划、启动、运行及总结,同时专注受试者的治疗、护理、不良事件观察、药代药动数据的收集等。我科在研的I期临床研究超过100项,负责的主要研究者超过30人,专业涉及淋巴瘤、消化道肿瘤、肾癌/黑色素瘤、肺癌、乳腺癌等,其中参与国际I期临床研究项目的主要研究者10余名,参与国内I期临床研究项目的主要研究者 20余名。

科主任沈琳教授(兼任消化肿瘤内科主任)主持并参加国际及国内多中心临床研究达300余项,并作为主要研究者牵头组织多项研究者发起的临床研究,参加国际/国内早期临床研究200余项,具有丰富的新药研发经验。科室共有专职医生6名,项目负责医生8名,均为硕士及以上学历,并作为资深助理研究者参与多项早期临床研究。同时我科也拥有一支专业性强、素质高、阵容强大的专职研究护士团队及护理团队。护士长刘晓红,为NMPA核查中心兼职检查员,带领研究护士17名,与副护士长卢静共同带领病房护士17名,负责全院临床试验的运行及管理的相关环节,所参与的项目大多为国内外创新药物的早期临床研究,护理经验丰富,全心全意为临床研究保驾护航。

随着我国相继出台一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施,如鼓励药物研发创新,开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等,我院各专业研究者在国际/国内早期临床研究中的参与度也大大提高,与我科合作的申办方达近百家。在这样机遇与挑战并存的时机下,I期临床病区全体人员必全力以赴,致力为研究者及申办方提供高质量的研发平台,助力抗肿瘤新药早日造福患者,有力推进人民用药可及。 


I期临床试验组织架构

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