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【2022 EHA速看】BELANTAMAB MAFODOTIN联合RD治疗新诊断、不适合移植多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性

2022年06月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第27届欧洲血液学协会（EHA）年会已经落下了帷幕。在本次大会上，全球血液学领域的专家学者共同探讨和分享了有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究结果，内容覆盖了血液学的方方面面，干货满满，令人目不暇接。【肿瘤资讯】持续为大家带来重要的研究解读。本篇介绍的是“BELANTAMAB MAFODOTIN联合RD治疗新诊断、不适合移植多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性分析”。

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题目：BELANTAMAB MAFODOTIN联合RD治疗新诊断、不适合移植多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性：HELLENIC血液协会的1/2期研究

摘要号：S178

研究背景

Belantamab mafodotin(belamaf)是一种靶向BCMA的多模式抗体-药物偶联物，已在既往接受过治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出疗效和耐受性。在免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38难治的患者中，belamaf加泊马度胺和地塞米松诱导了非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解(69.2%)，中位无进展生存期为16.2个月(Trudel S，ASH 2021)。临床前证据表明，belamaf联合来那度胺可增强抗骨髓瘤活性，且无重叠毒性。

研究目的

评价belamaf联合来那度胺和地塞米松(Rd)治疗新诊断的不适合移植（TI）的多发性骨髓瘤(NDMM)患者的安全性和疗效。

研究方法

这是一项正在进行的、前瞻性、开放标签、分为两部分、1/2期BelaRd研究(NCT04808037)，旨在入组66例TI NDMM患者。合格患者为美国东部肿瘤协作组ECOG评分为0-2且器官功能充足的成人患者。第一部分（剂量选择）评价了3个belamaf剂量（2.5、1.9和1.4 mg/kg，每28天为1周期的第1天给药+Rd（每个剂量队列给予6例患者），在≥4周随访其间的安全性和耐受性；随后，每个剂量队列额外入组6例患者，以确定推荐的2期剂量(RP2D)。第二部分（剂量扩展）在另外30例患者中评价了belamaf RP2D+Rd的安全性和临床活性。这项描述性分析提供了第一部分所有患者的安全性数据，以及截至数据截止日期（2022年1月14日）参加≥2次基线后疗效评估的第一部分所有患者的疗效数据。

研究结果

在纳入的36例患者中，35例(97.2%)在截止日期前继续研究治疗，1例(2.8%)死于belamaf无关不良事件(AE)。患者的中位年龄为72.5岁（范围：64.0~86.0岁）。在有可用数据的患者中（30例[83.3%]），修订后国际分期系统I、II和III期的患者分别为6例[20.0%]、21例[70.0%]和3例[10.0%]，3例(10.0%)有高危细胞遗传学（即del17p13、t(4；14)、t[14；16]）。中位治疗持续时间为4.2个月（范围0.5~11.9），达到的中位周期数为5.0（范围1.0~11.0）。

安全性：

22例(61.1%)患者发生至少1起3~4级AE。1例(2.8%)患者发生5级AE（肺炎），与belamaf无关。最常见（≥10.0%的患者）的3~4级AE是疲乏（13例[36.1%]患者）、视力下降（6例[16.7%]患者）和皮疹（5例[13.9%]患者）。未报告3~4级血小板减少和感染，任何级别的输注相关反应也未报告。1~2级眼部症状、视力降低、角膜病变的患者分别为27例(75.0%)、21例(58.3%)、18例(50.0%)。3~4级眼部症状、视力降低和角膜病变的患者分别为0(0.0%)、5(13.9%)和0(0.0%)。在所有患者中，28例(77.8%)可评价疗效（表）。

表三个剂量队列的患者基线情况，AE汇总及疗效

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疗效：

在中位随访4.2个月（范围0.5~11.9）时，总缓解率为96.4%（27/28例患者；完全缓解[CR]：14.3%[4/28例患者]；VGPR：35.7%[10/28例患者]；部分缓解[PR]：46.4%[13/28例患者]）；未报告疾病进展。在达到VGPR的患者中，6/10(60.0%)的血清/尿液免疫固定电泳状态为阴性。至PR或更好缓解的中位时间为1.0个月（范围0.9~2.0个月）。

研究结论

在TI NDMM患者中，belamaf每2个月一次加Rd显示出安全性特征改善，尤其是在较低剂量下，并且观察到快速和深度的血液学缓解。

参考文献

Evangelos Terpos, Maria Gavriatopoulou, et al. SAFETY AND EFFICACY OF BELANTAMAB MAFODOTIN IN COMBINATION WITH RD IN NEWLY DIAGNOSED, TRANSPLANT INELIGIBLE MULTIPLE MYELOMA PATIENTS: A PHASE 1/2 STUDY BY THE HELLENIC SOCIETY OF HEMATOLOGY

https://library.ehaweb.org/eha/2022/eha2022-congress/357042/evangelos.terpos.safety.and.efficacy.of.belantamab.mafodotin.in.combination.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Ds178

责任编辑：Jenny
排版编辑：Jenny