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【2022 ASCO】MajesTEC-1研究:Teclistamab治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者的安全性和疗效数据更新

2022年06月01日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国芝加哥当地时间5月26日下午5点,ASCO官网正式公布本次大会的摘要合集(除LBA外),【肿瘤资讯】小编第一时间为您带来最新资讯!MajesTEC-1研究:Teclistamab,(B细胞成熟抗原(BCMA)x CD3双特异性抗体,)治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者的安全性和疗效数据更新

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MajesTEC-1研究:Teclistamab,(B细胞成熟抗原(BCMA)x CD3双特异性抗体,)治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者的安全性和疗效数据更新

题目: Teclistamab, a B-cell maturation antigen (BCMA)xCD3 bispecific antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): Updated efficacy and safety results from MajesTEC-1.

汇报人:Ajay K. Nooka

汇报时间:北京时间6月5日,星期日23:12

摘要号:8007

研究目的

MajesTEC-1研究:Teclistamab,(B细胞成熟抗原(BCMA)x CD3双特异性抗体,)治疗复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者的安全性和疗效数据更新

BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab(tec;JNJ-64007957)可定向CD3+T细胞、介导T细胞活化并溶解BCMA表达骨髓瘤细胞。多队列、开放式、1/2期MajesTEC-1研究正在评估tec治疗≥3线治疗(LOT)RRMM患者(pts)的安全性/疗效。1期研究中,在0.06和0.3mg/kg递增剂量之前,确定tec的推荐2期剂量(RP2D)为1.5mg/kg,每周1次皮下。1/2期研究中tec RP2D剂量治疗(未接受过BCMA靶向治疗)患者的初步结果表明,tec耐受性良好,疗效令人鼓舞。以下报告了RP2D治疗患者的更新结果,包括更多患者和更长随访。

研究方法

患者年龄≥18岁,根据IMWG标准诊断MM,接受过≥3线治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体。1期研究中不允许纳入接受过BCMA靶向治疗的患者。患者接受RP2D剂量的tec治疗,主要终点为总缓解率(根据IMWG 2016标准评估)。根据CTCAE v4.03对不良事件(AEs)进行分级(根据ASTCT指南对细胞因子释放综合征[CRS]和ICANS进行分级)。安全性和有效性数据截止日期(n=165)分别为2021年9月7日和11月9日。

研究结果

患者中位年龄64岁(范围33-84),58%为男性,中位既往LOT为5(范围2-14),100%三药暴露史,70%五药暴露史,78%三药难治,30%五药难治。ORR为64%(95%CI 56-72),30%患者达完全缓解或更好,缓解持久且随时间推移而加深,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。12个月DOR率66%(95%CI 49-79)。多数第1周期治疗有效患者的可溶性BCMA降低。最常见血液学AEs为中性粒细胞减少(65%;3/4级57%)、贫血(50%;3/4级35%)、血小板减少(38%;3/4级21%)和淋巴细胞减少(34%;3/4级32%)。104例患者发生感染(63%;3/4级35%)。最常见非血液学AEs为CRS(72%;3级0.6%;无4/5级);至CRS发生中位时间2天(1~6),中位持续时间2天(1~9)。5例患者(3%)共报告9个ICANS事件(均为1/2级;7例与CRS同时发生;均已缓解)。未发生治疗相关死亡。无患者因AEs需要降低teclistamab剂量。

研究结论

9个月随访数据再次证实,tec对极其难治MM可诱导持续深度缓解,无新的安全性事件。更长随访数据,包括亚组分析和PFS也将有呈现。

 

参考文献

Jhttps://conferences.asco.org/am/abstracts-posters



责任编辑:Luna
排版编辑:Luna