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【捷出影响例】获益长生存——舒格利单抗或是不错的选择

2022年06月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

GEMSTONE-302研究证实，舒格利单抗联合化疗用于晚期鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），且安全性良好，可为该类患者带来长生存获益。【肿瘤资讯】特别邀请湖南省肿瘤医院江舟教授带来临床上采用上述治疗方案的病例分享、湖南省肿瘤医院陈建华教授对该病例进行精彩点评。

陈建华

主任医师

湖南省肿瘤医院大内科主任，研究生导师 中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会理事
CSCO血管靶向治疗专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会委员
中国临床肿瘤学会（CSCO)肿瘤心脏病学专家委员会常务委员 中国抗癌协会肺癌专业委员会委员
中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会
中国抗癌协会第一届多原发和不明原发肿瘤专业委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会委员
中国研究型医院学会精准医学与MDT专业委员会肿瘤研究协作组委员
中国康复技术转化及发展促进会精准医学与肿瘤康复专业委员会肿瘤靶向治疗学组副主任委员
湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部内科学组主任委员
湖南省化疗专业委员会委员
湖南省抗癌协会肿瘤药物治疗专业委员委员 湖南省康复医学会理事 《中国肺癌杂志》第五届编辑委员会编委

江舟

医师

湖南省肿瘤医院胸内一科医师
浙江大学肿瘤学博士
湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部肿瘤内科学组秘书
主持省市级课题一项，参与国自然重点及面上项目五项，主攻方向为肺癌免疫及代谢微环境研究

病例分享

杨某，男，70岁。主诉：咳嗽、右侧胸痛1月余。既往史：有“高血压”病史10余年，收缩压最高180 mmHg，可药物控制；有“糖尿病”、“冠心病”病史。

2019.4.19首诊，CT提示：右上肺肿块，纵膈多发淋巴结肿大，多个胸椎可见骨质破坏。病理提示：腺癌。

2019.5 颈胸腹盆腔CT提示：右上肺肿块，右肺门、纵膈多发肿大淋巴结，支气管疾患并肺气肿，多个胸腰椎骨质密度异常。骨扫描：多处骨异常放射性浓集灶，提示骨转移瘤。头部MRI：脑内多发缺血变性灶。

图1 颈胸腹盆腔CT

图2 骨扫描

病理切片：分化较好的腺癌。免疫组化结果：NapsinA+，TTF-1+，Ki-67约30%，PD-L1表达阳性。基因检测：EGFR（-）、ALK（-）、ROS1（-）、MET（-）、RET（-）、HER2（-）、KRAS（-）。

诊断：1、原发性支气管肺癌，右上肺、周围型、腺癌（T2N3M1c Ⅳb期），对侧纵膈淋巴结、多发骨转移，PD-L1（+）EGFR、ALK、ROS1野生型；2、高血压病3级（极高危组）；3、冠心病；4、2型糖尿病。

诊疗过程：

2019.5~2019.8 诱导治疗：CS1001/安慰剂1200mg+培美曲塞+卡铂，4周期。疗效评估为PR。

2019.8~2021.4 维持治疗：CS1001/安慰剂1200mg+培美曲塞，28周期。疗效评估为SD。

2021.6.12 疾病进展，多程后线治疗。

2022.4.12 随访：存活。

诊疗过程

病例二

王某，男，68岁。主诉：胸背部疼痛2月余。既往史：无特殊。

2019.8.13 首诊。胸部CT显示：1、右肺上叶肿块及右侧胸膜结节；2、伴右上肋骨受侵；

3、右侧锁骨上区、纵膈及右肺门多发淋巴结。

胸部CT

头部MRI：未见明显异常。全身骨扫描：右侧肋骨异常放射性浓集灶，提示，骨转移瘤。右锁骨上淋巴结穿刺，病理报告显示：转移性低分化腺癌，考虑为肺来源。免疫组化：CK+，CK7+，Ki-67（约60%+），TTF-1+，Syn-，CgA-，NapsinA灶性+，P40-，PD-L1阳性。基因检测：EGFR（-）、ALK（-）、ROS1（-）、MET（-）、RET（-）、HER2（-）、KRAS（-）。

诊断：原发性支气管肺癌，右上肺，周围型，腺癌（T4N3M1a Ⅳa期），右上肋骨受侵、右锁骨上淋巴结、胸膜转移，PD-L1（+）、EGFR、ALK、ROS1野生型。

诊疗过程：

2019.8~2019.11 诱导治疗：CS1001/安慰剂1200mg+培美曲塞+卡铂，4周期。疗效评估为PR。

2019.11~2021.6 维持治疗：CS1001/安慰剂1200mg+培美曲塞，25周期。疗效评估为SD。

2021.6 拒绝继续治疗。

2022.2 随访：存活。

病例点评

驱动基因阴性晚期NSCLC，联合方案或许更优

近年来，免疫治疗在晚期NSCLC领域已逐渐从二线治疗迈向一线治疗，渐渐步入NSCLC治疗的舞台中心。既往，免疫治疗常常单独使用，而目前越来越多的临床证据显示，免疫治疗联合化疗正逐渐成为临床治疗的主要形式之一，联合应用方案或可为患者带来更加显著的临床获益。

GEMSTONE-302研究，数据惊艳

GEMSTONE-302是一项随机、双盲、对照、Ⅲ期临床研究，旨在评估舒格利单抗联合铂类为基础的化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗Ⅳ期鳞状和非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性^[1]。研究结果显示，舒格利单抗联合化疗组对比安慰剂联合化疗组的经研究者评估的中位PFS为9.0个月 vs. 4.9个月，中位总生存期延长了5.1个月，风险比HR=0.48（p<0.0001），即可降低患者疾病进展或死亡风险达52%，且有明显的统计学的差异，结果令人惊喜。

值得一提的是，在亚组分析中，鳞癌组舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中位PFS分别为8.3个月和4.8个月（HR=0.34），而非鳞癌组舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中位PFS分别为9.6个月和5.9个月（HR=0.59），该结果提示，鳞状NSCLC患者与非鳞状NSCLC患者均可获益。

此外，在所有亚组中，均可见舒格利单抗联合化疗方案获得趋于一致的PFS获益，且不论PD-L1表达水平的高低，舒格利单抗联合化疗均可为NSCLC患者带来生存提高，且安全性良好。

舒格利单抗获批，意义非凡

基于GEMSTONE-302研究的惊艳数据，2021年12月21日，舒格利单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗，成为国内驱动基因阴性晚期鳞癌/非鳞癌NSCLC患者的临床治疗需求的有利选项，其或可为该类患者的临床获益，特别是长生存，贡献巨大力量。

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参考文献

[1] Zhou CC, et al. GEMSTONE-302: A Phase 3 of Platinum-Based Chemotherapy with Placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC. WCLC 2021 MA13.07.

审批号：PP-CEJ-CHN-0306

到期日：2023-6-12

责任编辑：Nydia

排版编辑：Mikasa