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NRG-LU004的安全性结果：加速或常规分割放疗联合度伐利尤单抗治疗PD-L1高表达的局部晚期非小细胞肺癌的I期试验

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月3～7日以线上线下相结合的会议形式召开。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，一项放疗联合度伐利尤单抗治疗PD-L1高表达的局部晚期非小细胞肺癌的I期试验研究显示，PD-L1高LA-NSCLC患者接受无化疗胸部RT方法联合度伐利尤单抗治疗是安全的。

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研究背景

在晚期NSCLC中，高PD-L1表达(> 50%)证明免疫检查点抑制剂的反应和生存期优于化疗。假设在局部晚期NSCLC(LA-NSCLC)和高PD-L1患者中，用度伐利尤单抗替代化疗同时放疗(RT)是安全可行的。

研究方法

NRG-LU004(NCT03801902)是一项在PD-L1表达>50%（Dako 22 C3或Ventana SP263）的II-III期不可切除或不能手术的LA-NSCLC患者中开展的期研究。设有安全性和扩展阶段，主要终点为安全性。患者从首次输注后2周内开始接受1500 mg 度伐利尤单抗 Q4周和胸部RT。度伐利尤单抗每月一次，持续1年。在安全性队列中，队列1中的6例患者接受了加速分次RT(ACRT)至60 Gy，分15次，随后要求安全保持90天。在队列1安全暂停期间，队列2患者分30次(CONV)接受传统RT 60 Gy治疗，随后为60天安全暂停。如果符合安全性标准（0-1例患者发生DLT），则进入扩展阶段的队列再入组6例患者。如果认为两个队列均安全，则患者将以1:1的比例随机接受ACRT或CONV，安全性定义为每组12例可评价患者中< 4例发生DLT。可行性定义为每组中至少80%的患者在前8周内接受至少80%的计划剂量的度伐利尤单抗。

研究结果

2019年1月至2021年6月期间入组24例可评价患者。队列1未报告DLT，队列2报告1例DLT（导致度伐利尤单抗停药的不相关支气管肺出血）。两个安全性队列均进入扩展期。除1例患者(CONV)外，所有患者均按照方案接受了RT/变化可接受。分析时，24%的患者接受了所有13个周期的度伐利尤单抗治疗。对于ACRT队列，有4例3级、1例4级（淋巴细胞减少症）和1例5级AE（肺部感染，评估为与治疗无关）。对于CONV，有8例3级、0例4级和1例5级AE（呼吸衰竭，与治疗无关）。为了可行性，ACRT队列12例患者中的10例(85%)接受了第二次度伐利尤单抗给药（2例因带状疱疹和无关死亡未接受），而CONV队列12例患者中的9例(75%)接受了第二次给药（未接受的原因：病毒性肝炎、支气管肺出血和呼吸衰竭，均评估为与治疗无关）。

研究结论

PD-L1高LA-NSCLC患者接受无化疗胸部RT方法（ACRT或CONV RT）联合度伐利尤单抗治疗是安全的。计划进行一项比较免疫治疗和巩固度伐利尤单抗与标准放化疗和巩固度伐利尤单抗的试验。临床试验信息：NCT03801902。

参考文献

Joao Victor Machado Alessi,et al.Safety results of NRG-LU004: Phase I trial of accelerated or conventionally fractionated radiotherapy combined with durvalumab in PD-L1–high locally advanced non-small cell lung cancer.ASCO 2022, Abstract 8513.

责任编辑：shire
排版编辑：kate