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袁芃教授：《小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识》重磅出炉，满足患者治疗需求，为患者安全用药保驾护航！

2022年06月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

随着精准治疗时代的发展，乳腺癌领域诸多新药层出不穷，但由于我国药物引进或者说明书更新的速度普遍滞后于临床研究进展，因此对于部分尚无有效或更好治疗手段的患者而言，迫切需要创新药物或新型疗法实施诊治。近期《小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识》正式发布，该共识由乳腺肿瘤临床专家与药学专家携手打造，为患者安全用药保驾护航。本期【肿瘤资讯】有幸邀请到本共识撰稿作者，中国医学科学院肿瘤医院的袁芃教授畅谈共识制定的初衷与意义，深入分析中国超说明书用药的治疗现状，以飨读者。

袁芃

主任医师、教授、博士生导师

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院
特需医疗部副主任
中国抗癌协会理事
中国抗癌协会国际医疗与交流分会主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤学分会乳腺癌学组主任委员
北京癌症防治学会理事长
国家自然科学基金评审专家

晚期乳腺癌后线治疗困难重重，超说明书用药开启患者生存新希望

袁芃教授：在我国乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤首位，每年新发病例超过42万，约30%早期乳腺癌患者会发展为晚期，目前临床上对于晚期乳腺癌患者治疗的主要目的在于延长生存获益，改善生活质量。基于这一目标，专家们不断致力于为患者寻找更有效的治疗方案。随着治疗手段的不断发展和丰富，晚期乳腺癌患者生存期的不断延长，很多患者的肿瘤可以得到长期控制，并且经过多线治疗后身体状态仍较为良好，部分患者甚至可坚持长达数十线以上的治疗，长期伴癌生存成为可能。

但事实上，临床对于晚期乳腺癌后线治疗面临两大难关：一是无标准方案可循，二是新药可及性较差。首先，翻看国内外各大临床治疗指南，不论是国外的NCCN指南，还是国内权威的CSCO、CBCS指南，我们都无法获悉晚期乳腺癌三线以后的标准治疗方案。其次，目前已经获批上市，或是在药物说明书中明确表示适用于晚期乳腺癌后线治疗的药物较少，总数不超过30种。而在这30种药物中，还包括了既往使用后疗效不佳且会给患者生活质量带来极大影响的“老方案”。基于这两种情况，在标准治疗手段山穷水尽，而患者又亟需进一步治疗时，临床医生就会尝试让晚期乳腺癌患者使用暂未获批适应症但具有治疗潜力的药物。

药不能乱用，使用超说明书药物有几大前提必须满足。第一，临床用药前要找到药物相应的循证医学证据支持；第二，药物作用机制应能有的放矢地阻断肿瘤的发生发展；第三，在追求疗效的同时患者用药安全也必须有所保障；第四，临床需在法律法规的监管下合理合法地使用药物；第五，需要让患者充分知情同意。满足以上条件方可考虑对患者使用超说明书用药治疗。

众所周知，在肿瘤发生发展过程中，肿瘤血管的生成是供给肿瘤细胞营养、带动肿瘤快速生长的重要过程之一。临床发现靶向肿瘤血管生成信号通路的小分子酪氨酸激酶抑制剂药物可破坏肿瘤血管新生，切断肿瘤细胞营养来源，有效抑制肿瘤的生长。目前安罗替尼、索拉非尼、舒尼替尼已经相继在肺癌、肝癌与肾癌中获批适应症，证实了这类药物的疗效及安全性。反观乳腺癌，其肿瘤生长机制与其他实体性肿瘤相似，均是通过血管生成供给肿瘤细胞快速增长。在看到抗血管生成药物已在其他实体瘤治疗中的显露良好疗效后，乳腺领域专家们也将目光聚焦在小分子抗血管生成药物上。本次《小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识》是基于循证医学证据支持，遵守政府监管流程，召集全国众多乳腺领域临床及药学专家们共同研讨荟萃所得的精华。共识中明确了小分子抗血管生成药物超适应症用物的使用范围、适用人群、不良反应预防管理以及适宜用药剂量，多维度地为临床超说明书用药给出了指导意见。希望通过共识的发布，能为经过多重治疗后，缺乏标准后续治疗方案的晚期乳腺癌患者，提供一项安全合理的治疗选择，从而获得延长生命的新希望。

紧跟医学科技发展脚步，让先进医疗成果更早步入临床，更好服务于患者

袁芃教授：此前，国家卫健委回复关于对肿瘤患者超说明书用药的问题中提到，医学本身是一个探索性学科，对肿瘤患者的治疗亦是如此。众所周知，临床指南以及药品说明书的更新往往滞后于最新临床科学的研究进展。临床虽然应该根据指南实行标准化的治疗决策，但需明确的是，患者的需求才是临床治疗目标的首位。因此，我国政策表明在有循证医学证据支持、伦理委员会审查、临床机构严格监管、治疗方案合理且患者充分知情同意的情况下，临床医生可以为患者提供超适应症用药治疗。本次共识制定的目的也是让临床医生在超适应症用药时有据可循，有理可依。通过共识的向导合理制定给药方案，让好的药物有效安全地服务于患者。

肿瘤学者严谨考量，药学专家鼎力相助，学术派通力合作共萃共识精华

袁芃教授：超说明书用药牵扯到方方面面，一不小心就会弄巧成拙，因此《小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识》制定过程更为严谨缜密。在本次共识拟定过程中，不仅邀请了多位全国知名的乳腺癌临床治疗领域专家，而且更重要的是还邀请到了我国多位顶级药学专家一同参与。两方专家们通力合作，全方位评估了小分子抗血管生成药物的疗效及安全性。通过药学专家的讲解，乳腺肿瘤专家们一方面更深入了解了药物的不良反应、作用机制以及对患者的治疗优势，另一方面更熟悉了药物配伍禁忌以及用药剂量考量因素。本次共识制定因有药学专家们的参与而使得内容上更为专业、严谨、合理。希望临床工作者，能在本共识指引下，合理应用小分子抗血管生成药物，提高抗肿瘤疗效获益，减少不良反应的发生，给晚期乳腺癌患者提供安全且高质量的治疗选择。

责任编辑：Una
排版编辑：YJK

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2022年09月19日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

《小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识》重磅出炉，满足患者治疗需求，为患者安全用药保驾护航！