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BTCRCLUN16-081：不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者在同步放化疗后接受纳武利尤单抗+伊匹单抗巩固治疗或纳武利尤单抗单药治疗

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月3～7日以线上线下相结合的会议形式召开。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，一项非小细胞肺癌患者在同步放化疗后接受纳武利尤单抗+伊匹单抗巩固治疗或纳武利尤单抗单药治疗研究显示，CCRT治疗不可切除的Ⅲ期NSCLC后，与历史对照相比，N和N+IPI均显示18个月PFS改善，尽管治疗间隔缩短（6个月）。

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研究背景

PACIFIC试验证明，不可切除的Ⅲ期NSCLC同步放化疗(CRT)后巩固PD-(L)1抑制1年可改善总生存期(OS)。在这种情况下，巩固IO治疗的最佳持续时间尚不明确。在转移性NSCLC中的研究表明，与单独化疗相比，联合抑制PD-(L)1/CTLA-4可改善OS。本试验评价了纳武利尤单抗(N)联合伊匹木单抗(IPI)或N单药治疗同步CRT后不可切除的Ⅲ期NSCLC长达6个月的情况。

研究方法

这是一项在105例不可切除的ⅢA/ⅢB期NSCLC患者中开展的随机、II期、多中心试验。所有患者同时接受CRT，然后入组并以1:1的比例随机分配接受N 480 mg IV q4wks（A组）长达24周或N 3 mg/kg IV q2wks + IPI 1 mg/kg IV q6wks（B组）长达24周。主要终点是18个月PFS，与A组CRT单药(30%)和B组CRT后Durva(44%)的历史对照相比。次要终点包括OS和毒性。

研究结果

从2017年9月至2021年4月，入组了105例患者并进行随机分组，54例分配至N单药(A)，51例分配至N+IPI(B)。A/B组的基线特征：中位年龄(65/63)、男性(44.4%/56.9%)、ⅢA期(55.6%/56.9%)、ⅢB期(44.4%/43.1%)、非鳞状(57.4%/54.9%)和鳞状(42.6%/45.1%)。A组完成全部治疗的患者百分比为70.4%，B组为56.9%(P=0.15)。A组和B组的中位随访时间分别为24.5个月和24.1个月。A组的18个月PFS为62.3%(P<0.1)，B组为67%(P<0.1)，中位PFS分别为25.8个月和25.4个月。两组均未达到中位OS，但A组的18个月和24个月OS估计值分别为82.1%和76.6%，B组分别为85.5%和82.8%。A/B组治疗相关不良事件(TRAE)为72.2%/80.4%，A/B组≥3级TRAE为38.9%/52.9%。每组各有1例5级事件（COVID19-A，心脏骤停-B）。A组发生≥2级非感染性肺炎的患者数量为12例(22.2%)，B组为15例(29.4%)，分别有5例(9.3%)和8例(15.7%)发生≥3级事件。A组中最常见(>10%)的非肺炎trAE为疲乏(31.5%)、皮疹(16.7%)、呼吸困难(14.8%)和甲状腺功能减退症(13%)，B组中为疲乏(31.4%)、腹泻(19.6%)、呼吸困难(19.6%)、瘙痒(17.7%)、甲状腺功能减退症(15.7%)、皮疹(15.7%)、关节痛(11.8%)和恶心(11.8%)。

研究结论

CCRT治疗不可切除的Ⅲ期NSCLC后，与历史对照相比，N和N+IPI均显示18个月PFS改善，尽管治疗间隔缩短（6个月）。OS数据仍在成熟中，但18个月和24个月OS估计值与既往巩固治疗试验相比有利。N单药治疗的毒性与既往单药试验相似，N+IPI联合治疗导致trAE的发生率更高，但与既往报告一致。临床试验信息：NCT03285321。

参考文献

Greg Andrew Durm,et al.Consolidation nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone following concurrent chemoradiation for patients with unresectable stage Ⅲ non-small cell lung cancer: BTCRC LUN 16-081.ASCO 2022, Abstract 8509.

责任编辑：shire
排版编辑：kate

2022年06月11日

何振文

谷城县人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享，获益良多

2022年06月07日

何世林

武警特色医学中心 | 肿瘤科

好好学习天天向上

2022年06月07日

徐秋萍

苏州市吴中人民医院 | 肿瘤内科

免疫联合治疗为不可切的非小细胞肺癌带来的治疗方法的改变