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AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期研究

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间6月3～7日以线上线下相结合的会议形式召开。近日，ASCO官网公布了会议摘要内容，一项AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌研究显示，AK112联合化疗显示出良好的安全性特征和良好的耐受性，尤其是在鳞状NSCLC患者中。

ASCO图.jpg

研究背景

基于IMPOWER 150，阿特珠单抗联合贝伐单抗和含铂化疗已成为驱动基因阴性晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。AK112是抗PD-1/VEGF双特异性抗体。临床前和临床研究表明，AK112在实体瘤中具有潜在的抗肿瘤疗效。因此，旨在评估AK112联合化疗治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究方法

这项开放标签、多中心、Ⅱ期研究旨在评估AK112联合化疗方案治疗晚期NSCLC的安全性与有效性。将纳入的患者分配至3个队列:既往未经治疗的EGFR/ALK广泛型患者（队列1）；既往EGFR-TKI耐药或奥希替尼耐药的不伴有T790M突变的EGFR突变患者（队列2）；抗PD-1/L1和铂类化疗进展的患者（队列3）；队列1/2的患者接受10 mg/kg或20 mg/kg的AK112 Q3W联合卡铂和培美曲塞/卡铂和紫杉醇治疗方案；队列3接受多西他赛。主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估的ORR。

研究结果

在2021年2月3日至2021年12月31日期间，共纳入133例患者接受AK112联合化疗治疗，其中44例接受AK112 10 mg/kg，89例为AK112 20 mg/kg。截至2021年12月31日：在队列1的26例可评估鳞状细胞癌患者中，20例达部分缓解（PR）和6例达疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达76.9%，疾病控制率（DCR）达100.0%，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存（PFS）未达到，6个月PFS率为86.2%。在队列2的19例可评估患者中，12例达PR，5例SD达SD，ORR为68.4%，DCR达94.7%，但中位DOR为5.5个月，中位PFS为8.3个月。在队列3 的20例可评估患者中，8例达PR，8例达SD，ORR为40.0%，DCR达80.0%。中位DOR和中位PFS未达到。6个月PFS为71.1%。安全性上，86.5%（115/133）的患者发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）。≥3级不良事件（AE）发生率为28.6%（38/133）包括2例死亡。最常见的AE（发生率≥5%）包括丙氨酸/天冬氨酸转氨酶升高、鼻出血、贫血、呕吐、恶心、皮疹、白细胞减少症、血小板减少症和中性粒细胞减少症。3.0%（4/133）的患者因AE中止治疗。

研究结论

AK112联合化疗显示出良好的安全性特征和良好的耐受性，尤其是在鳞状NSCLC患者中。在每个队列中，AK112联合化疗均显示出潜在更优的抗肿瘤活性。因此，目前正在进行一项比较AK112联合化疗与化疗治疗既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR + 晚期非鳞状NSCLC的III期研究(NCT05184712)，其他AK112联合化疗治疗晚期NSCLC的III期研究将很快启动。

参考文献

Yuangyuan Zhao, et al.A phase II study of AK112 (PD-1/VEGF bispecific) in combination with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer.ASCO 2022, Abstract 9019.

责任编辑：shire
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