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【2022 ASCO中国之声】郭晔教授:特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)的初步安全性和有效性

2022年06月05日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在6月3-7日于美国芝加哥正式召开,会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果,目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自上海东方医院的郭晔教授发表了一项铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的开放标签、单臂、多中心 Ib/II 期研究,研究结果提示特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好,在 R/M HNSCC 患者中取得初步临床疗效。

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特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)的初步安全性和有效性:Ib/II 期临床试验

摘要号:6022

题目

Preliminary safety and efficacy of toripalimab combined with cetuximab in platinum- refractory recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M- HNSCC): A phase Ib/II clinical trial

背景

PD-1抑制剂和EGFR抑制剂对R/M HNSCC治疗有效,并可能提供潜在的协同作用。 我们在铂类难治性 R/M-HNSCC (NCT04856631) 中开展了一项开放标签、单臂、多中心 Ib/II 期研究,该研究将特瑞普利单(toripalimab,一种针对 PD-1 的人源化 IgG4K 单克隆抗体)与西妥昔单抗联合。 本文报告了本研究 Ib 期部分的结果。

方法

符合条件的R/M HNSCC患者在一线含铂治疗后出现进展,或在含铂新辅助治疗/辅助治疗或放化疗后6个月内出现R/M疾病,被纳入本研究。排除标准包括先前接受过免疫治疗或EGFR抑制剂治疗。特瑞普利单抗以240mg的剂量静脉给药,Q3W,西妥昔单抗以400mg/m2的负荷剂量静脉给药,后250mg/m2 ,QW。剂量限制毒性 (DLT) 和递减剂量由安全监测委员会 (SMC) 评估。如果在前6名患者中观察到少于2个DLTs,则再招募6名患者以确认安全性。如果观察到2个或更多的DLT,接下来的6名患者将以较低的剂量水平入组。主要终点是安全性。次要终点包括独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1确定的ORR、DCR、DOR和PFS、推荐2期剂量(RP2D)以及OS和PK。

结果

共13名患者被纳入Ib期部分,包括11名(84.6%)男性和2名(15.4%)女性。中位年龄为58岁(范围36-74)。7名(53.8%)患者有远处转移,9名(69.2%)的PD-L1 CPS≥1。

截至2021年12月21日,中位随访时间为19.3(1.6-36.3)周。没有观察到DLT,初始剂量被选为RP2D。10名(76.9%)发生TRAEs;最常见的TRAEs是皮疹(46.2%)和甲沟炎(38.5%)。5名(38.5%)患者出现irAEs,包括免疫相关的皮肤不良反应、甲状腺功能减退、甲状腺功能异常和十二指肠炎。未发生≥3级的TRAEs或irAEs。无TRAEs导致的研究药物停用。2例出现致命AEs,均由肿瘤出血引起,被SMC判定与研究治疗无关。

在12名至少有一次治疗后肿瘤评估的患者中,经IRC评估,有6名确认PR(ORR 50%),6名SD(DCR 100%)。到截止日期,5名患者有持续缓解,其中3名超过12周。

结论

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好,在 R/M HNSCC 患者中显示出初步的临床疗效。



责任编辑:肿瘤资讯-Joe
排版编辑:肿瘤资讯-Luka


评论
2022年08月26日
陈熙
南华大学 | 衡阳医学院
特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)的初步安全性和有效性。
2022年06月06日
李丽
山西白求恩医院 | 肿瘤内科
郭晔教授:特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗铂类难治性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)的初步安全性和有效性
2022年06月05日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
特瑞普利单抗联合西妥昔单抗耐受性良好,在 R/M HNSCC 患者中显示出初步的临床疗效