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【2022 ASCO】新型EGFR-TKI CLN-081治疗EGFR 20ins NSCLC的1/2a期研究初步结果公布

2022年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日~7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。ASCO官网日前正式公布了本次会议的摘要合集，「肿瘤资讯」整理了晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口头报告，与君共享。

新型EGFR-TKI CLN-081治疗EGFR 20ins NSCLC的1/2a期研究初步结果公布

摘要号：9007

背景

EGFR ins20突变的NSCLC历来具有治疗挑战性。虽然靶向EGFR ins20的新药最近已获批，但不良事件(AE)，尤其是野生型EGFR相关AE很常见。CLN-081是一种新型EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对EGFR突变（包括ins20）具有广泛活性，与WT EGFR相比，对ins20的选择性增加。CLN-081已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗EGFR ins20 NSCLC患者。我们介绍了CLN-081在晚期、EGFR ins20突变NSCLC患者中的初始多中心Ⅰ/Ⅱa期研究的更新结果，包括39例在扩展队列中接受100 mg每日两次(BID)治疗的患者。

方法

Ⅰ期剂量递增采用加速滴定(AT)和Rolling-six设计。根据预先规定的方案标准，在Ⅰ期和Ⅱa期中扩展个体队列。要求患者既往接受过铂类药物化疗。允许经治疗的稳定脑转移受试者入组。CLN-081的给药周期为21天。

结果

截至2021年12月13日，73例患者接受CLN-081 30 mg(8)、45 mg(1)、65 mg(14)、100 mg(39)和150 mg(11)，均为BID。患者基线为：中位年龄为65岁，中位既往治疗线数为2，28例(39%)有脑转移史。发生率≥15%的治疗相关AE包括皮疹(74%)、腹泻(27%)、甲沟炎(25%)、疲乏(19%)、贫血(18%)、皮肤干燥(18%)和恶心(16%)。≥4%的患者发生的治疗相关≥3级AE包括贫血(10%)、ALT升高(4%)和AST升高(4%)。150 mg BID组分别有1例和2例患者出现3级皮疹和3级腹泻，≤100 mg BID组没有患者出现3级皮疹或腹泻。在所有剂量水平，分别有10例患者(14%)和5例患者(7%)发生治疗相关的剂量减少和停药。在所有剂量水平的70例缓解可评价患者中，25例(36%)的最佳缓解为确认的部分缓解(PR)，34例(49%)为疾病稳定(SD)，3例(4%)为疾病进展。7例患者(10%)的PR仍未确认；1例患者(1%)待确认。在接受100 mg BID的36例缓解可评价患者中，14例(39%)达到经证实的PR，17例(47%)达到SD，1例(3%)达到PD。3例患者的PR仍未确认(8%)；1例(3%)患者等待确认扫描。值得注意的是，在接受100 mg BID治疗的Ⅰ期患者(n = 13)中，可获得更长的随访时间，mDOR和mPFS（通过Kaplan-Meier估计）分别> 15个月和12个月。在12/13例患者(92%)中观察到疾病控制（SD≥6个月或任何PR）。

结论

在接受过大量预治疗的晚期EGFR ins20 NSCLC患者中，CLN-081的安全性特征可管理，在试验剂量范围内均具有抗肿瘤活性。此外，CLN-081在100 mg BID剂量下表现出有利的临床特征，具有令人鼓舞的客观缓解率、缓解持久性，且无3级皮疹或腹泻。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

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