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5.19每日资讯：4款MET-TKI安全性临床回顾；BMS 一线晚期尿路上皮癌 phase III临床试验没有达到主要研究终点OS；龙哥查房第156期

2022年05月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点

1.【肺癌】Clinical Lung Cancer：4款MET-TKI治疗MET ex14跳跃突变NSCLC安全性临床回顾

2.CDE I 《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告

3.【尿路上皮癌】BMS 一线晚期尿路上皮癌 phase III临床试验没有达到主要研究终点OS

4.ALK+肺腺癌靶向治疗后局部治疗手段讨论|龙哥查房156

5.拒绝进口！“国家级”大三甲采购订单，只要国产

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1.【肺癌】Clinical Lung Cancer：4款MET-TKI治疗MET ex14跳跃突变NSCLC安全性临床回顾

近期，Alexis Cortot等[1]在Clinical Lung Cancer发文，基于对前瞻性研究的临床回顾分析，阐述了间质上皮转化因子-酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI）治疗MET MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）的临床安全性，以指导临床实践，回顾内容涵盖了全球范围内广泛应用的四款MET-TKI的临床安全性数据：

首款获批上市的特普替尼（Tepotinib），2020年3月在日本上市；
卡马替尼（Capmatinib），2020年5月在美国上市；
赛沃替尼（Savolitinib），2021年6月在中国上市；
克唑替尼（Crizotinib），NCCN指南推荐在某些特定情况下可使用。

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2.CDE I 《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告

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肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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3.【尿路上皮癌】BMS 一线晚期尿路上皮癌 phase III临床试验没有达到主要研究终点OS

2022年5月16日，BMS宣布PD-1单抗纳武利尤单抗（Opdivo）联合CTLA-4单抗伊匹木单抗（Yervoy）一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的phase III 临床试验 Checkmate-901 研究在 PD-L1 表达 ≥1% 的人群的最终分析中未能达到总生存期（OS）主要终点。目前数据暂未揭盲，独立数据监察委员会建议继续分析其他主要和次要终点。

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4.ALK+肺腺癌靶向治疗后局部治疗手段讨论|龙哥查房156

讨论时间 2022 年 05月18日
汇报人邓嘉怡、周清
参与专家吴一龙（教授、主任医师、博导）、张绪超（研究员、硕导）、杨衿记（主任医师、博导）、杨学宁（主任医师）、钟文昭（主任医师、博导）、周清（主任医师、博导）、涂海燕（副主任医师）、陈晓明（主任医师、硕导）、李伟雄（主任医师）、潘燚（副主任医师）等

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5.拒绝进口！“国家级”大三甲采购订单，只要国产

有人说：“国产和进口械企的主战场是三甲医院，其对国产产品的接受程度，才是决定市场格局的掌控力量”。

事实的确如此，尤其是在高端医疗产品市场，能否成功迈进大型公立医院市场，至关重要。中山大学附属第三医院发布了一则招标公告，一千万级大型医疗设备采购大单，拒绝进口产品投标！