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5.17每日资讯:信迪利单抗新辅助免疫治疗PD-L1阳性、高TMB NSCLC有良好临床疗效;与王颖轶教授话畅聊ELCC;出海不易,FDA为何驳回中国新型抗肿瘤药物申请?

2022年05月16日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

今日要点

1.【肺癌】3年随访结果显示,信迪利单抗新辅助免疫治疗对于PD-L1表达阳性、高TMB NSCLC患者具有良好临床疗效

2.【尿路上皮癌】复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的尿路上皮癌临床研究获突破

3.【肺癌】高剂量ES-IMRT可显著降低NSCLC患者食管炎发生率

4.【肺癌】王颖轶教授:名家解读,对话畅聊ELCC 

5.出海不易,FDA为何驳回中国新型抗肿瘤药物申请?

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1.【肺癌】3年随访结果显示,信迪利单抗新辅助免疫治疗对于PD-L1表达阳性、高TMB NSCLC患者具有良好临床疗效

随着免疫治疗的兴起,以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂(ICIs)治疗极大改善了包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的多个晚期实体瘤一线治疗现状,并且有望在新辅助/辅助治疗阶段发挥更重要作用。但是,目前很少有研究通过长期随访来评估PD-1抑制剂新辅助免疫治疗对于可切除NSCLC的有效性。本项Ib期临床研究报道了PD-1抑制剂信迪利单抗新辅助治疗的3年随访结果,相关结果发表在近期Journal of Thoracic Oncology杂志。

本研究的平均随访时间为37.8个月(范围1.73-46.5个月),36例接受R0切除的患者被纳入OS和DFS分析。在为期3年的随访中,共有4例患者死亡,6例患者复发。在36例患者中,3年OS率和DFS率分别为88.5%和75.0%。

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2.【尿路上皮癌】复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的尿路上皮癌临床研究获突破

约5%的尿路上皮癌患者初诊时已发生远处转移;30%的早期患者虽经积极治疗,但仍出现复发或远处转移。晚期患者中位生存期仅为一年左右,现有的一些疗法在延长生存期、减少复发转移出现了“瓶颈”,针对这一难题复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队领衔开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗尿路上皮癌(UC)多中心、开放、单臂Ⅱ期研究,相关研究成果近日在线发表于肿瘤免疫治疗学会官方期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》,影响因子:13.751。


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3.【肺癌】高剂量ES-IMRT可显著降低NSCLC患者食管炎发生率

姑息性胸部放疗(RT)可以缓解晚期非小细胞肺癌(NSCLC)相关的局部症状,但食管炎是一种常见的治疗相关不良事件。目前而言,对于回避食管调强放疗(ES-IMRT)是否能减轻临床相关的食管症状尚不清楚。PARECTIVE研究旨在评估与标准RT相比,ES-IMRT是否能减轻临床相关的食管症状。结果显示,ES-IMRT虽并未显著改善食管生活质量,但显著降低了症状性食管炎的发生率。接受30Gy放疗的患者中,食管炎发生率降低最为明显,相关结果发表在近期JAMA Oncology杂志。

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本研究表明,ES-IMRT虽并未显著改善食管生活质量,但显著降低了症状性食管炎的发生率。接受30Gy放疗的患者中,食管炎发生率降低最为明显。采取处方受量较高(30Gy)治疗,ES-IMRT可能获益最显著。

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4.【肺癌】王颖轶教授:名家解读,对话畅聊ELCC 

欧洲肺癌大会(ELCC)由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)与国际肺癌研究协会(IASLC)联合举办,会上多项重磅研究结果公布,给肺癌治疗带来新的启迪和展望。本期北京协和医院肿瘤内科王颖轶教授将与两位基层医生共同探讨,畅聊ELCC。

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5.出海不易,FDA为何驳回中国新型抗肿瘤药物申请?

此前美国FDA对中国自主研发抗肿瘤药物信迪利单抗在美国的临床应用表达了担忧。来自清华大学医学院临床试验中心李晓媛团队的李冠乔等人回顾了多年来中国国家药品监督管理局批准国外药物用于国内的经验,以及各国药物监管部门做出监管决策的依据,论证了中国药物获得国外FDA批准的可行性。根据目前中国国际水平的自主研发实力、国际化的配套的监管体系以及多个机构积极参与跨国多区域临床试验和药物审查,未来越来越多的中国药物将能够在美国FDA进行利益-风险评估后获得批准。

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责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-Shire


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评论
2022年05月17日
李欣
海阳市中医医院 | 肿瘤科
感谢学习受益匪浅
2022年05月17日
琚皇进
德江县民族中医院 | 肿瘤科
出海难是肯定的,信迪利单抗目前临床运用不需要PD-1/PD-L1检测,效果又很不错;如果被国外引进势必抢占市场,触及太多医药公司、基因检测公司的利益;美国的FDA批准药品上市还不是看谁给钱多,可见资本主义唯利是图,靠金钱驱动的国家没有文化,没有信仰,必定走不长远!!!
2022年05月17日
侯宪民
阳谷县人民医院 | 肿瘤内科
信迪利单抗新辅助免疫治疗PD-L1阳性、高TMB NSCLC有良好临床疗效