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HER领新程·温故知新丨SOPHIA研究-健康相关生活质量数据详解

2022年05月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，随着肿瘤诊疗水平的提高，我们也逐步意识到治疗全程中提高患者生活质量的重要性。健康相关生活质量（health-related QoL, HRQoL）是指在病伤、意外损伤和医疗干预的影响下，测定与个人生活事件相联系的健康状态和主观满意度，在肿瘤相关临床试验中广泛应用于患者生活质量的量化评估。

在晚期HER2阳性转移性乳腺癌领域，2010年发表在Clinical Breast Cancer杂志的研究已证实，曲妥珠单抗可以提高晚期乳腺癌患者的HRQoL。

马吉妥昔单抗是Fc段工程化改造的抗HER2单克隆抗体。SOPHIA研究结果显示，马吉妥昔单抗联合化疗组 VS 曲妥珠单抗联合化疗组，PFS显著延长（5.8vs4.9个月，HR, 0.76）。基于SOPHIA研究结果，2020年12月6日，FDA批准马吉妥昔单抗联合化疗治疗既往接受过两种或以上抗HER2方案治疗(至少一种用于转移性疾病)的转移性HER2阳性乳腺癌患者。

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在同年SABCS大会上，研究者公布了SOPHIA研究中HRQoL探索性终点分析结果。《肿瘤资讯》邀请到中国医学科学院肿瘤医院李俏教授，为大家进行该结果的详细解读。

李俏

副主任医师、硕导

中国医学科学院肿瘤医院内科
中国研究型医院学会乳腺专业委员会青委副主委
北京健康促进会乳腺癌防治专家委员会主任委员
北京乳腺病防治学会青年学术委员会副主委
北京中西医慢病防治促进会乳腺癌整合防治专委会常委兼青委主委
全国卫生产业企业管理协会慢病防治分会理事
JCO中文版、《中华乳腺病杂志（电子版）》、《临床与病理杂志》编委、《中国医学前沿杂志》等审稿专家。

研究设计

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SOPHIA整体研究设计如图所示。研究者分别采用了EQ-5D-5L（欧洲五维健康量表，EuroQol 5-Dimension 5 level）及NFBSI-16（功能评估-癌症症状指数-16量表，network-functional assessment of cancer therapy-cancer symptom index-16，）评分，分别评估两组患者的HRQoL。

EQ-5D-5L量表包含5个维度：行动能力、自己照顾自己的能力、日常活动能力、疼痛或者不舒服、焦虑或抑郁。其计分规则是依据EQVAS（一个长20cm的垂直的视觉刻度尺），顶端为100分，代表“心目中最好的健康状况”，底端为0分，代表“心目中最差的健康状况”。

NFBSI-16量表纳入22个症状条目，包含3个维度，即疾病相关症状、治疗副作用、整体功能及健康状况，患者自行打分，分数越高，代表健康情况越好。

主要研究结果

马吉妥昔单抗治疗组(99.6%[n=265])和曲妥珠单抗治疗组(98.9%[n=267])的HRQoL问卷完成率基本一致。基线数据表明，两组患者的基线HRQoL评分基本一致。

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患者基线特征

治疗结束时，NFBSI-16评估结果表明，马吉妥昔单抗联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗组，HRQoL评分结果基本一致（总分：马吉妥昔单抗，42.7[11.1]；曲妥珠单抗，41.9[1.1.1]。LS MD（最小二乘平均差，least squares，[95％CI]）：马吉妥昔单抗：-1.99[-3.395，-0.594]；曲妥珠单抗-2.13[-3.794，-0.469]）。

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各治疗周期的平均 (SD) NFBSI–16 总分

EQ-5D-5L评分结果趋势与NFBSI-16类似。总分：马吉妥昔单抗67.1[20.8]；曲妥珠单抗：65.8[23.2]）。LS MD：马吉妥昔单抗单抗组：-0.93（-4.493，-2.637），曲妥珠单抗组为-3.93（-8.253，-0.387）。

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各治疗周期的平均 (SD) EQ-5D-5L 总分

主要研究结论

本研究结果表明，与曲妥珠单抗相比，马吉妥昔单抗没有引起更严重的患者生活质量下降，两组患者治疗中的HRQoL均与基线维持在相似水平。

专家点评

在全球肿瘤的临床研究中，健康相关的生活质量已经被认可成为治疗结局中重要的终点指标，如EQ-5D-5L、NFBSI-16及FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast）评分，已在各项临床研究中被广泛用于评估乳腺癌患者的生活质量。

SOPHIA的探索性研究终点，研究者采用了EQ-5D-5L及NFBSI-16量表进行HRQoL的评估。在两组评分量表中，马吉妥昔单抗与曲妥珠单抗的评估结果均没有显著差异，也就是说对比曲妥珠单抗，马吉妥昔单抗没有引起患者更大的生活质量的降低。马吉妥昔单抗治疗后患者的HRQoL评分与基线维持在相似水平。

考虑接受后线治疗的患者身体状态相对较差，在选择药物时有必要认真考虑对其健康相关的生活质量的影响。马吉妥昔单抗作为工程化改造的单克隆抗体，与人源化的曲妥珠单抗的整体HRQoL相当，说明马吉妥昔单抗的安全性值得信赖，实验结果是令人惊喜的。

我们还可以回顾SOPHIA研究中，马吉妥昔单抗的不良事件数据：

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可以看出，二者不良反应数据基本一致，仅在输液相关反应发生率上，马吉妥昔单抗略高于曲妥珠单抗，且多为1/2级反应，可采用药物预处理、减慢输注速率等方式预防、干预。

影响患者HRQoL的因素不仅包括药物不良反应，还包括控制肿瘤进展导致的肿瘤相关症状好转情况。SOPHIA研究结果表明，相对比曲妥珠单抗，患者PFS及ORR均存在获益（下图）。

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期待马吉妥昔单抗中国上市后，能为中国晚期乳腺癌患者带来新的希望！

参考文献

1. Nordstrom JL, et al. Breast Cancer Res. 2011;13(6):R123.

2. Stavenhagen JB, et al. Cancer Res. 2007;67(18):8882-8890.

3. Liu L, et al. Cancer Res. 2019;79(13 suppl): Abstract 1538.

4. Nordstrom JL, et al. J Clin Oncol. 2019;37(suppl 15): Abstract 1030.

5. Rugo HS, et al. Abstract GS1-102. San Antonio Breast Cancer Symposium; December 10-14, 2019; San Antonio, TX.

6. Rugo H, et al. Clin Breast Cancer. 2010;10(4):288-293.

7. Garcia SF, et al. Value Health. 2012;15(1):183-190.

8. Herdman M, et al. Qual Life Res. 2011;20(10):1727-1736.

9. Hope S. Rugo, et al. 2021 SABCS. PD8-01

10. Rugo Hope S,Im Seock-Ah,Cardoso Fatima et al..JAMA Oncol, 2021, 7: 573-584.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-张欣明

2022年05月30日

张歌

广东祈福医院 | 肿瘤内科

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冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

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