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2022 CSCO指南会丨原发性非小细胞肺癌诊疗指南更新要点解析

2022年04月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年4月23~24日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会以线上线下相结合的方式召开。中国医学科学院肿瘤医院王志杰教授介绍了2022版原发性非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南的更新要点解析。

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在影像和分期诊断、病理学诊断的部分，2022版指南没有进一步更新，依然强调要有完善的分期和明确的病理诊断；在分子分型的部分，基于MET突变靶向药已被NMPA批准，MET14外显子跳跃突变检测由既往的II级推荐上升至I级推荐（3类证据）。

早、中期可手术的原发性非小细胞肺癌

早、中期可手术的原发性非小细胞肺癌治疗方面，IA、IB期仍维持以手术为主的治疗；另外基于IMpower 010的研究证据，IIA、IIB期NSCLC的治疗，更新根治性手术后阿替利珠单抗辅助治疗（限PD-L1 TC≥1%）作为II级推荐。

可手术的IIIA、IIIB期（T3N2M0）期NSCLC，分层为T3-4N1或T4N0非肺上沟瘤（侵犯胸壁、主支气管或纵隔）治疗部分，新增根治性手术后，新增根治性手术后阿替利珠单抗辅助治疗（限PD-L1 TC≥1%）作为II级推荐。此项研究入组IB～IIIA期根治术后的NSCLC病人，给予1～4个周期的辅助化疗后随机分组。一组给予一年的阿替利珠单抗辅助治疗，一组定期随访，主要终点为DFS。在PD-L1 TC≥1%和所有随机化II～IIIA期患者中DFS数据呈现阳性，而在ITT（随机化IB～IIIA期，PD-L1 TC≥1%）人群中，DFS呈阴性。研究结论与FDA和NMPA批准均是基于PD-L1 TC≥1%的患者。安全性的部分暂无新的报道。

IV期驱动基因阳性非小细胞肺癌治疗的方面，主要更新EGFR分子亚型和ALK融合阳性的部分。EGFR敏感突变一线治疗部分，基于AENEAS研究的阳性结果，阿美替尼于2021年12月16日获得NMPA批准，因此上调阿美替尼至I级推荐。此项研究针对EGFR敏感突变局部晚期或晚期NSCLC的患者，阿美替尼对比吉非替尼治疗，主要终点PFS的差值可达到10个月之久，OS数据还不够成熟。

NSCLC后线治疗

后线治疗部分，基于ALSC003的研究，伏美替尼于2021年3月3日获批，用于治疗EGFR T790M突变阳性的一线治疗失败患者，因此上调伏美替尼至I级推荐（3类证据）；此外基于ORIENT-31研究，EGFR突变、经过标准的TKI治疗失败的患者，新增信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂（四药）的免疫辅助治疗作为III级推荐。此研究的终点为PFS，目前公布的中期数据中四药与标准含铂药物化疗对比的PFS和客观缓解率均达到阳性结果，而四药与信迪利单抗+含铂化疗的对比结果未跨越无效性边界。安全性的部分，在化疗的基础上加上免疫治疗与抗血管治疗后，不良反应发生率稍有上升但总体安全可控。

对EGFR罕见突变中的EGFR 20号外显子插入突变的治疗，尚缺乏有效的治疗。TAK-788中的EXCLAIM和PPP队列（单臂）对于含铂治疗失败的患者给予Mobocertinib治疗，客观缓解率可达到30%，DoR和OS也有所提升，在安全性的部分，腹泻为常见不良反应，发生率较高。Mobocertinib已于2021年9月15日被FDA批准作为治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR 20号外显子插入阳性突变的靶向药物，但因为在国内还不可及，在本次指南中被放入III级推荐。

对于ALK融合阳性的晚期NSCLC的治疗，因恩沙替尼被NMPA批准且进入医保，在后线治疗部分上调恩沙替尼至I级推荐。

ALTA-1L布格替尼对比克唑替尼用于治疗晚期一线ALK+ NSCLC患者的研究中，布格替尼整体PFS明显优于对照组，OS亦有获益的可能性，期待长期随访后的数据。虽然不良反应发生率略有升高，但总体可控，生活质量提高。基于这项研究，NMPA批准布格替尼作为晚期ALK阳性NSCLC的治疗。此外CROWN研究亦更新了洛拉替尼治疗期一线ALK+ NSCLC患者的数据，未来也将进入一线治疗战场中。对于ROS1和其他少见分子亚型，因循证医学方面证据的不足，本次指南没有更多更新。

此外本次指南更新的数据截止时间为2022年3月1日，在截止时间后仍有些重要结果公布，在此也一并汇报分享。

FURLONG研究是针对伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS，伏美替尼的20.8个月对比吉非替尼的11.1个月，安全性上两者差异不大。

eXalt3研究是恩沙替尼对比克唑替尼一线治疗晚期ALK+的NSCLC患者的III期研究，中位PFS可达到33个月，已于2022年3月21日被NMPA批准，明年的指南中也将对此进行更新。