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4.14每日资讯：四代EGFR抑制剂BLU-945首次Ⅰ/Ⅱ期研究结果发布；FGFR抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）在中国获批上市

2022年04月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点

1.【肺癌】【2022 AACR】四代EGFR抑制剂BLU-945首次Ⅰ/Ⅱ期研究结果发布

2.【肺癌】【2022 AACR】谷美替尼或成为中国METex14突变NSCLC患者的又一强劲治疗选择

3.CDE征求开发「双抗」类药物指导原则意见

4.FGFR抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）在中国获批上市

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1.【肺癌】四代EGFR抑制剂BLU-945首次Ⅰ/Ⅱ期研究结果发布

本次2022 AACR大会上公布了BLU-945最早开展的临床研究——SYMPHONY研究结果，在耐药人群中显示出令人振奋的疗效。

截至2022年3月9日，共33例患者接受了BLU-945 25-400mg QD 5个剂量的治疗，患者中位年龄为61岁（39-78），97%（32例）的患者既往接受奥希替尼治疗，21%（7例）的患者既往接受1-2线治疗，79%（26例）的患者既往接受≥3线治疗。在25、50、100、200、400mg QD 剂量爬坡阶段RP2D暂未达到，正在进行600mg QD的探索，无4级或5级不良事件（AE）发生。400 mg QD队列发生1例DLT——3级转氨酶升高，经中断给药后改善，患者继续接受治疗。与EGFR野生型抑制相关的AE极少（皮疹3%，1级；皮肤干燥3%，1级；腹泻9%，1级；未报告甲沟炎相关AE)，无间质性肺病、QTC延长不良事件发生。总体而言，有8起（24%）严重AE，仅2例（6%）被认为与研究药物相关：1例3级呕吐和1例3级转氨酶升高。无患者因AE导致治疗中止，仍在继续剂量递增试验，尚未确定RP2D。

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2.【肺癌】【2022 AACR】谷美替尼或成为中国METex14突变NSCLC患者的又一强劲治疗选择

目前中国获批治疗METex14跳跃突变NSCLC的MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）仅有一款，可及性和选择都较为有限。

GLORY研究中，初治人群的ORR达到了66.7%，经治人群ORR为51.9%，总体患者的ORR为60.9%。初治患者的DCR为88.1%，经治患者为74.1%。此外，中位DoR约为8.2个月。在42例缓解患者中，71%的患者的缓解仍在持续进行中，提示未来其DoR仍有可能进一步提高。

肺癌患者容易产生脑转移，对于脑转移病灶的控制是疗效非常重要的一方面。在GLORY研究中，10例脑转移患者中的8例达到了缓解，同时脑转移灶在研究者评估中被选为靶病灶的5例患者也达到了颅内肿瘤缓解。因此总体而言，谷美替尼对脑转移患者的疗效和安全性良好，意味着患者在延长生存期的同时，也改善了生活质量。

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3.CDE征求开发「双抗」类药物指导原则意见

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CDE发布了关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。

双特异抗体（bispecific antibody，BsAb）的临床研发首先应遵循一般药物研发原则及规律，但同时BsAb作为一类具有双功能的“单药”，既不同于有关的单抗，也不同于单抗的联合用药。对于针对多种抗原表位的BsAb，由于结构与功能存在特殊性，因此在临床研发中，有其特殊考虑要点。另一方面，开发BsAb的目的，是通过解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益；BsAb的研发遵循着药物结构决定作用机制，从而决定临床获益风险特征的规律，因此BsAb的开发，应该体现以解决单抗不能解决的问题为主要目标，以临床需求为导向的抗体设计和开发思路。本指导原则主要适用于BsAb类抗肿瘤药物，旨在为BsAb类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，但是并不针对某一特定类型的BsAb。靶向于两种抗原表位以上的多抗类药物研发，也可参考本指导原则。

4.FGFR抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）在中国获批上市

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佩米替尼是信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂，信达生物拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

全球范围内共有三款针对FGFR的药物获批，即强生的Balversa（厄达替尼）、Incyte公司Pemazyre（佩米替尼）和BridgeBio/Helsinn的Truseltiq（Infigratinib）。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

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2022年04月15日

石常庆

沛县人民医院 | 肿瘤科

四代EGFR抑制剂BLU-945首次Ⅰ/Ⅱ期研究结果发布

2022年04月15日

杨春梅

东营市人民医院 | 肿瘤内科

另一方面，开发BsAb的目的，是通过解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益；

2022年04月15日

杨春梅

东营市人民医院 | 肿瘤内科

肺癌患者容易产生脑转移，对于脑转移病灶的控制是疗效非常重要的一方面。在GLORY研究中，10例脑转移患者中的8例达到了缓解，同时脑转移灶在研究者评估中被选为靶病灶的5例患者也达到了颅内肿瘤缓解。因此总体而言，谷美替尼对脑转移患者的疗效和安全性良好，意味着患者在延长生存期的同时，也改善了生活质量