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贝达药业「恩沙替尼」获批新适应症，非小细胞肺癌一线治疗！

2022年03月22日

作者：医药观澜

来源：药明康德

今日（3月18日），中国国家药监局（NMPA）官网发布的药品批准证明文件显示，贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症已在中国获批上市。根据贝达药业早前发布的新闻稿，该药本次获批的新适应症为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

截图来源：NMPA官网

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。2020年11月，恩沙替尼在中国获批上市，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）。

2021年7月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了恩沙替尼的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为“用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”。

根据贝达药业此前发布的新闻稿，本次新适应症申请是基于一项名为eXalt3的研究结果。eXalt3研究是一项全球开放、多中心、随机对照的3期临床研究，涉及21个国家和地区的123个研究中心，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者。

研究结果显示，截至2020年12月8日：在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为31.3个月，显著优于对照组（12.7个月）；在改良意向人群（mITT）中，恩沙替尼的中位PFS达到33.2个月；随访中位数为27.6个月，恩沙替尼组2年的总生存率为78%。此外，患者生活质量随访报告的结果显示，恩沙替尼组患者的生活质量明显改善，也优于对照组。

希望恩沙替尼新适应症的获批，将让更多的非小细胞肺癌患者受益。

参考资料：

[1]中国国家药监局3月18日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Mar 18，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220318112431186.html

[2]贝达药业盐酸恩沙替尼一线治疗适应症上市申请获受理.Retrieved July 13，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/9nhAFh3Qs3ai8mhb7U8wMQ

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