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绿叶制药入局！乳腺癌靶向药物“百花齐放”||本周要闻

2022年03月11日

来源：NCCGCP1962

新药临床试验

复星医药旗下公司复星凯特FKC889获药品临床试验批准

3月3日，复兴医药发布公告称，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展针对该适应症的临床试验。来源：新浪医药新闻

科济药业实体瘤CAR-T候选产品CT041中国进入确证性Ⅱ期临床试验

3月3日，科济药业公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。来源：新浪医药新闻

英派药业ATR抑制剂IMP9064将在中国启动临床试验

3月3日，英派药业宣布，其ATR抑制剂IMP9064获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在中国启动临床试验。该研究旨在评估IMP9064在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。目前除中国外，该产品已在美国也已进入临床阶段。来源：药明康德

复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药启动3期国际多中心临床试验

近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国启动一项国际多中心3期临床试验，用于比较HLX11和原研产品（Perjeta）对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似性。2021年11月，HLX11已在1期临床研究中达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与原研产品的药物代谢动力学特征及安全性相似。来源：药明康德

国内首款ROR1 ADC！基石药业注射用CS5001临床试验申请获受理

3月3日，CDE官网显示，基石药业注射用CS5001的临床试验申请获受理。这是一款靶向酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的潜在全球同类最佳抗体偶联药物（ADC），也是国内首款ROR1 ADC药物，曾于今年1月获FDA批准临床。ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，在成体组织中低表达或者不表达，而在多种肿瘤中都有高表达(各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌)，是一种极具潜力的ADC靶点。而CS5001是一种靶向ROR1的ADC，具有许多差异化特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术。来源：医药魔方

新一代PARP抑制剂！阿斯利康AZD5305国内启动临床

3月3日，阿斯利康的PARP1选择性抑制剂AZD5305在中国首次登记启动临床试验。这是国际多中心 I/IIa 期临床试验 PETRA 研究的中国部分，计划在国内入组 40 人。AZD5305是阿斯利康的第2款PAPR抑制剂。与已上市的PARP1/2抑制剂奥拉帕利不同，AZD5305对PARP1亚型有高选择性，因而有望克服已上市 PARP 抑制剂的副作用。来源：Insight数据库

红云生物新一代EGFR抑制剂在美国获批临床

3月2日，红云生物科技有限公司宣布，美国FDA近日已同意该公司的新一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002的新药临床试验（IND）申请，即将开始临床1/2a期研究，这也是红云生物产品管线中首个进入临床阶段的候选药物。来源：药明康德

2022年3月FDA药品审批计划发布！信达PD-1海外上市将迎来最终决议

2022年截至2月底，美国FDA共批准了7款创新药物和一款创新疗法。进入3月份，有多款药物将迎来FDA的重要审查决定，其中最被国内关注的是礼来/信达生物的PD-1疗法信迪利单抗。此前，在2月的早些时候，ODAC对信迪利单抗进行了审评会议,从大部分专家意见来看，信达/礼来PD-1不被建议直接获批。一般情况下，FDA会遵照ODAC专家委员会的投票结果,不过此前也曾有过FDA没有采纳ODAC专家意见的案例。至于，最终是否将会出乎意料，我们等待本月18日结果出炉方可见分晓。

以下是对3月份将面临FDA审查药物/疗法的简单汇总：

来源：新浪医药新闻

Selinexor维持治疗子宫内膜癌适应症上市申请面临被拒

近日，外网报道，FDA并不认同Karyopharm的Xpovio（selinexor，塞利尼索）治疗晚期或复发性子宫内膜癌三期3期临床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）的意义以及整体的临床获益，FDA表示现存数据难以支持Karyopharm的Xpovio作为子宫内膜癌的维持疗法。Selinexor是靶向关键核输出蛋白XPO1的选择性核输出抑制剂（SINE），2018年5月，德琪医药与该公司达成合作，拥有亚太地区开发以及商业化该药物的权利。该药目前已在美国获批3项适应症。目前，德琪医药已在中国和韩国通过优先评审程序获得了selinexor的上市许可。来源：新浪医药新闻

天境生物双抗TJ-CD4B治疗胃癌获FDA授予孤儿药资格认定

美国东部时间3月3日，天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。据悉，TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤(包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期临床试验（NCT04900818）。目前，其全球临床开发已经取得多项重大进展。来源：新浪医药新闻

绿叶制药入局！乳腺癌靶向药物“百花齐放”

近日，知名药企绿叶制药和北京华昊中天生物医药宣布达成合作，双方就优替帝达成在中国大陆26个省份的合作推广。ADC药物、CKD4/6抑制剂、小分子TKI药物频出，乳腺癌药物市场竞争激烈。来源：生物探索