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【2022 ASCO GI】 RATIONALE 302研究亚洲数据公布，再次印证替雷利珠单抗治疗食管癌的显著疗效！

2022年01月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年首场肿瘤学学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）于美国时间1月20～22日以线上线下结合的会议形式成功举办，诸多消化道肿瘤领域最新进展于会议期间公布。复旦大学附属肿瘤医院赵快乐教授作为第一作者的RATIONALE 302亚洲亚组分析数据在大会上进行了展示，颇受业内关注。此次亚洲分析数据与全球结果一致，替雷利珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）较化疗组显著改善患者生存获益。【肿瘤资讯】特邀赵快乐教授深度剖析研究结果，分享用药体验，畅谈食管癌免疫治疗期待与未来！

赵快乐

教授博士主任医师博士生导师

博士主任医师博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心胸部专科主任
中国抗癌协会食管癌专业委员会委员
上海市抗癌协会胸部肿瘤专业委员会委员
《中华放射肿瘤学杂志》编辑委员会委员
中国抗癌协会肿瘤分期专业委员会委员

亚洲数据与全球结果一致，替雷利珠单抗的疗效优势稳定

赵快乐教授：RATIONALE 302研究是一项探索替雷利珠单抗对比化疗用于晚期二线食管鳞癌的全球多中心、随机对照、前瞻性、大型Ⅲ期临床研究，纳入全球512例病例。该研究的主要结果已于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布。研究主要结果表明，与化疗相比，替雷利珠单抗治疗使总生存（OS）延长了2.3个月（8.6个月 vs 6.3个月，HR=0.70，95% CI：0.57～0.85，P=0.0001），具有统计学意义。尽管该研究为全球性研究，但亚洲是食管癌的高发地区，疾病负担较重，因此欧美国家入组的病例数相对较少，而亚洲是入组患者较多的区域，且亚洲患者中约80%来自中国（包括中国台湾）（表1）。此次美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）上公布了RATIONALE 302研究亚洲人群的亚组分析数据。总体而言，亚洲患者疗效数据与全球基本一致，替雷利珠单抗较化疗显著提高疗效，总生存（OS）从6.3个月延长至8.5个月，HR=0.73（图1），统计学意义显著，疗效差异明显。中国是食管癌发病率高居前列的国家，且此次入组的病例数较多，因此中国患者的治疗结果对于亚洲乃至全球数据是具有重要意义的。

表1.亚洲亚组患者的人口统计学和基线特征

图1.亚洲人群OS的Kaplan-Meier曲线

替雷利珠单抗疗效与安全性兼备，用药体验良好

赵快乐教授：我们中心在食管癌的放化疗、单纯化疗以及手术治疗等方面的病例数在全国一直位居前列。包括此次研究在内的多项PD-1抑制剂相关研究中，我们中心的入组病例数均是最多的，因此积累了一定的经验，借此机会与大家分享。首先，替雷利珠单抗良好的安全性令人印象深刻，在该研究过程中，我们中心未观察到严重的致死不良反应，且无特异性严重皮肤反应等。此外，替雷利珠单抗的疗效同样令人满意，其疗效较化疗达到显著性差异。总言之，替雷利珠单抗可谓疗效与安全性兼备，患者耐受性和感受性良好。

后线至前线，单药与联合：替雷利珠单抗治疗食管癌备受期待

赵快乐教授：RATIONALE 302研究是替雷利珠单抗单药二线治疗晚期食管癌的研究，单药治疗显示了其良好的抗肿瘤疗效；可以看到，替雷利珠单抗具有较高的有效率（客观缓解率ORR：20.4% vs 9.4%，比值比为2.5）和总生存时间。替雷利珠单抗在晚期食管癌二线治疗获得较好结果之后，也开展了针对晚期一线患者的RATIONALE 306研究，旨在探索替雷利珠单抗联合化疗对比化疗的疗效和安全性。我们中心也参与了该研究，目前研究入组已经结束，初步结果显示出了令人鼓舞的疗效。

此外，替雷利珠单抗还开展了针对局晚期食管鳞癌的RATIONALE 311研究，探索了替雷利珠单抗联合同步放化疗的疗效与安全性。我们中心作为发起单位之一，与北京、四川和福建等多家省肿瘤医院合作开展了这项前瞻性的大型Ⅲ期临床。研究结果同样令人振奋。实际上，在研究开展之初，我们特别担心同期放化疗联合免疫治疗带来的肺炎等风险，但基于研究结果来看，该方案的安全性较好，最终结果尚需等待研究数据的公布。总体而言，替雷利珠单抗用于食管癌治疗颇具应用前景，从二线到一线，从晚期到早期，从单药到联合，替雷利珠单抗的表现和潜力值得期待。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Adam