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速递 | 精准治疗非小细胞肺癌，FDA授予EGFR抑制剂突破性疗法认定

2022年01月06日

来源：药明康德

2022年1月4日，Cullinan Oncology公司宣布，美国FDA已授予表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

NSCLC是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比携带其他EGFR突变的患者预后更差。

CLN-081是一款不可逆的口服下一代小分子EGFR抑制剂，可选择性靶向攻击携带EGFR外显子20插入突变的细胞，同时不影响表达野生型EGFR的细胞。针对携带EGFR外显子20突变的经治NSCLC患者，Cullinan正在一项1/2a期临床试验中评估不同剂量的CLN-081的疗效和安全性。

图片来源：Cullinan Oncology公司官网

Cullinan首席执行官Nadim Ahmed先生表示：“我们非常高兴美国FDA授予CLN-081突破性疗法认定。这一认定强调了为这一患者群体带来创新靶向疗法的迫切需要，并进一步支持CLN-081的差异化临床特征。我们正在更多患者中进行的1/2a期试验获得的数据表明，在接受过大量预治疗的患者中，该药具有高应答率，且疗效持久，显著改善了患者无进展生存期。此外，迄今为止观察到的良好安全性特征也使我们感到鼓舞。我们期待与FDA进行持续的监管讨论。”

参考资料:

[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Cullinan Oncology’s CLN-081 in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved January 4, 2022, from https://investors.cullinanoncology.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-cullinan-oncologys

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排版编辑：肿瘤资讯-Echo

2022年01月09日

黄立平

怀化市肿瘤医院 | 肿瘤内科

学习

2022年01月09日

王庆伟

山东大学齐鲁医院 | 放疗科

CLN-081是一款不可逆的口服下一代小分子EGFR抑制剂，可选择性靶向攻击携带EGFR外显子20插入突变的细胞，同时不影响表达野生型EGFR的细胞。

2022年01月08日

柳玉花

三门峡黄河医院 | 肿瘤内科

EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见，现在有针对性的靶向新药，病人的福音。