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国产PD-1单抗哪家强，卡瑞利珠单抗申报第9项适应症||本周要闻

2021年12月21日

来源： NCCGCP1962

多个药物及疗法在临床研究中取得积极进展

CD22 ADC：辉瑞「伊珠单抗奥唑米星」即将获批

12月13日，辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）。伊珠单抗奥唑米星（商品名：BESPONSA）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向CD22的单克隆抗体（mAb）与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联。

CD22是一种在几乎所有B-ALL患者的癌细胞上表达的细胞表面抗原。当BESPONSA与恶性B细胞的CD22抗原结合时，BESPONSA内化进入细胞，进而释放细胞毒制剂刺胞霉素杀死癌细胞。

来源：Insight数据库

第9项！恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

12月15日，CDE官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症上市申请（受理号：CXSS2101063）获受理。这是卡瑞利珠单抗第9项申报上市的适应症。

目前，该产品已在国内获批8项适应症，是获批适应症数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1单抗。

来源：医药魔方

博安生物抗PD-L1/TGF-β创新双抗BA1201获批临床

12月14日，绿叶制药控股子公司博安生物自主开发的抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体BA1201已获得CDE批准开展临床试验。

BA1201是一种抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤等适应症。该产品同时也是博安生物首个获批进入临床的双特异性抗体在研新药。此次获批的临床试验为一项在晚期实体瘤患者中评价BA1201的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究。

来源：美通社

有望改变一线淋巴瘤治疗模式 罗氏ADC组合降低疾病进展风险27%

2021年12月14日，罗氏旗下基因泰克宣布，“first-in-class”靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin），与名为R-CHP的治疗方案联用，在一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的3期临床试验中获得积极结果。与目前的标准治疗R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP可将患者疾病进展或死亡风险降低27%。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，使其成为开发新疗法的一个有前景的靶标。Polivy通过与肿瘤细胞上的CD79b特异性结合，递送抗癌药物杀死这些B细胞，并能够最小化对正常细胞的伤害。

目前，Polivy在全球60多个国家和地区获批，与苯达莫司汀或利妥昔单抗（rituximab，英文商品名为Rituxan）联用，以治疗复发性或难治性（R/R）DLBCL患者。

来源：药明康德

疗效惊艳！礼来、默沙东公布BTK C481S抑制剂最新数据

12月12日，礼来旗下Loxo和默沙东在第63届美国血液学会(ASH)年会上公布了各自口服、高选择性、非共价(可逆)BTK C481S抑制剂pirtobrutinib和MK-1026在恶性血液肿瘤中的疗效数据。目前临床上已有多款BTK小分子抑制剂成功应用于B细胞淋巴瘤的治疗，现有上市BTKi主要是通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键产生酶抑制作用，然而共价结合易产生耐药突变，成为临床治疗中的一大问题。C481S突变是第一代不可逆BTKi已知的耐药机制。

来源：医药魔方

罗氏mosunetuzumab治疗滤泡性淋巴瘤：完全缓解率达60%

罗氏旗下基因泰克（Genentech）近日在第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab新的关键数据，在复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）具有良好的受益风险状况。在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，mosunetuzumab诱导了持续至少18个月的持久完全缓解，完全缓解率（CR）达60%，中位无进展生存期（PFS）为17.9个月（95%CI:10.1-不可评估）。

基因泰克（Genentech）计划在不久的将来将新数据提交给美国食品和药物管理局（FDA）审批，如果获批，mosunetuzumab有潜力成为治疗NHL的首创（first-in-class，同类首个）CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。

来源：生物谷

国外药物申报情况

食管癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗方案在日本获批

默沙东近日宣布，日本药品和医疗器械署（PMDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（5-氟尿嘧啶[5-FU]+顺铂），一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。

Keytruda+化疗代表着日本批准一线治疗晚期食管癌的首个基于抗PD-1/PD-L1的方案，标志着Keytruda在日本治疗食管癌的第二个适应症，也是Keytruda获批的第16个适应症。2020年，Keytruda在日本被批准用于二线治疗肿瘤表达PD-L1的无法根治性切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

在中国，Keytruda于2021年9月获得批准，联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。此前，Keytruda被批准作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。Keytruda+化疗是中国批准一线治疗晚期食管癌或GEJ癌的第一个抗PD-1方案。

来源：生物谷

云顶新耀戈沙妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌在韩上市申请获受理

12月15日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的新药上市申请（NDA）。

2021年4月，韩国食品医药品安全部已授予戈沙妥珠单抗针对治疗转移性三阴性乳腺癌的快速审评程序认定和孤儿药资格认定。

来源：美通社

2022年01月26日

李莹莹

昆山市第三人民医院 | 药剂科

卡瑞利珠单抗申报第9项适应症

2022年01月26日

李莹莹

昆山市第三人民医院 | 药剂科

卡瑞利珠单抗申报第9项适应症

2022年01月26日

匿名

昆山市第三人民医院 | 药剂科

卡瑞利珠单抗申报第9项适应症