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【2021ASH】AALL1331iii期：Blinatumomab治疗LR B-ALL儿童和青少年/年轻成人(AYAs)患者中疗效存在显著差异

2021年12月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度美国血液学会年会（ASH）已经召开，此次会议已是63届，定于2021年12月11-14日举行。来自霍普金斯大学的Brown教授将在此次会议上口头报告了对比了Blinatumomab再诱导后治疗与单独化疗对LR首次复发B-急性淋巴细胞白血病(B-ALL)治疗儿童及年轻患者（AYAs）有效重点指标的影响。【肿瘤资讯】将研究内容整理如下，与您共享

摘要号363
原标题：A Randomized Phase 3 Trial of Blinatumomab Vs. Chemotherapy As Post-Reinduction Therapy in Low Risk (LR) First Relapse of B-Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) in Children and Adolescents/Young Adults (AYAs): A Report from Children’s Oncology Group Study AALL1331
通讯作者：Patrick A. Brown,
汇报时间：2021 年 12 月 12 日，星期日：上午 10:00

研究背景

LR定义为初次诊断后骨髓伴或不伴髓外(BM±EM)复发≥36个月或孤立EM(IEM)复发≥18个月，再诱导化疗结束时的低(< 0.1%)BM微小残留病(MRD)。本研究的目的是比较Blinatumomab与化疗在治疗中的疗效和安全性。

研究方法

试验中1-30岁的LR首次复发B-ALL患者在再诱导化疗（UKALLR3/米托蒽醌组的区组1）后随机接受2个强化化疗区组（UKALLR3的区组2和3），随后接受UKALLR3（化疗对照）的继续和维持化疗，与相同的除h整合3个4周周期的blinatumomab，1个替代区组3化疗，2个在继续治疗和维持治疗期间添加（blinatumomab试验）。所有复发（孤立或合并BM复发）的中枢神经系统(CNS)白血病患者在维持治疗期间均接受了额外的强化CNS导向化疗（鞘内和全身）和1800 cGy的头颅放疗。第1区再诱导后持续复发的睾丸白血病患者在第2区接受2400 cGy睾丸放疗（图1）。

图1研究方式

研究结果

截止至2020年12月31日，研究共纳入255例LR患者（y，1～30），随机分配为Blinatumomab组（n=127）和化疗组（n=128。中位随访时间为2.9年，意向治疗(ITT)人群中Blinatumomab组的4年DFS（%±标准误）为61.2±5.5%，化疗组为48.2±6.0%（P=0.15）。Blinatumomab组的4年OS为91.6±3.0%，化疗组为83.3±4.5%(P=0.096)（图2）。

图2入组人口特征

疗效

根据首次复发部位，观察到DFS和blinatumomab疗效存在显著差异。对于BM±EM复发，Blinatumomab组4年DFS为74.0±6.4%，化疗组为51.8±7.9%(P = 0.016)；Blinatumomab组4年OS为96.6±2.5%，化疗组为84.4±5.6%(P= 0.013)。对于IEM复发，Blinatumomab组4年DFS为34.2±8.6%，化疗组为39.3±8.5%(P= 0.73)；Blinatumomab组4年OS为81.7±7.0%，化疗组为80.8±7.2%(P= 0.61)（图3）。

图3中位时间2.9年DFS和OS

安全性

Blinatumomab第1周期的耐受性优于化疗组，CTCAEv4≥3级发热性中性粒细胞减少症(3%vs. 47%，P<0.001)、感染(5%vs. 51%，p<0.001)、贫血(12%vs. 57%，P<0.001)和粘膜炎(1%vs. 7%，P=0.018)的发生率较低。在blinatumomab周期1/2/3（所有等级），选定的blinatumomab相关不良事件(AE)发生率是：细胞因子释放综合征(CRS)12%/7%/7%，癫痫发作3%/1%/3%；其他神经毒性（例如认知障碍、震颤、共济失调、构音障碍）19%/9%/5%。所有blinatumomab相关AE均完全可逆（图4）。

图4不良事件

结论

总之，对于LR首次复发的B-ALL儿童和AYA患者，虽然整个人群的结局没有显著差异，但是在BM±EM复发患者中，blinatumomab组优于标准化疗组，确定该方案是这些患者的新标准治疗。孤立的CNS复发患者在两组中的复发率均显著较高；该亚组迫切需要更好的治疗。

参考文献

https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper147946.html

责任编辑：Amiee
排版编辑：Luna