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2021国家医保目录公布！三个国产PD-1新增适应症全部进入||本周要闻

2021年12月06日

来源：NCCGCP1962

2021年国家医保目录公布

2021国家医保目录出炉

2021年11月9日-11日，国家医保局开展了为期3天的医保谈判。由于企业和国家医保局签订了保密协议，谈判结果秘而不宣。12月3日，国家医保局公布调整名单，至此业内翘首以盼的2021版国家医保药品目录正式出炉。其中新增74种药品，调出11种药品。

在抗肿瘤领域，备受关注的PD-1谈判在11月10日完成，目前国产4个PD-1产品均已纳入医保，此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。最终信达、君实和百济神州的PD-1新增适应症全部进入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入，而进口PD-(L)1则全军覆没，此轮医保谈判过后，整体上竞争将更加激烈；ADC药物作为全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。荣昌生物的维迪西妥单抗是为首款国产ADC药物，本次谈判已获批三线HER2过表达胃癌适应症，武田的维布妥昔单抗并未纳入医保目录当中；小分子抑制剂类药物中，贝达药业的盐酸恩沙替尼、诺诚建华的奥布替尼、和黄医药的索凡替尼、艾力斯的伏美替尼、百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的海曲泊帕等都成功进入。来源：新浪医药新闻

11月26日，CDE发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告

来源：CDE官网

12月3日，CDE发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》的通告

来源：CDE官网

几种药物获批上市，多个药物和疗法获批临床

一线食管癌、鳞状NSCLC！恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症即将获批

12月2日，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的两条新适应症上市申请（受理号：CXSS2100031/2）同时进入在审批阶段，预计将在近日获批。

今年3月26日，恒瑞提交卡瑞利珠单抗的两条上市申请并获受理，根据恒瑞当时公布的临床试验进展，这两条适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。来源：Insight数据库

复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药在中国获批

12月2日，NMPA公示复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。

贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体（VEGFR）结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

原研产品罗氏（Roche）安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。来源：药明康德

国内首款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

12月2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请已获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。

维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。来源：医药魔方

实力靶点PRMT5：合成致死精准靶向

蛋白质精氨酸酶甲基转移酶5(protein arginase methyltransferase 5, PRMT5)是一种具有临床潜力的表观遗传靶点。

目前针对PRMT5靶点尚无分子获批上市，只有7个小分子处于临床阶段；进展最快的是处于二期临床的GSK3326595, 适应症是乳腺癌、急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓增生异常综合征；以及安进公司开发的，处于I/II期临床的AMG-193，适应症是非小细胞肺癌。来源：医药魔方

奥赛康发力7亿抗肿瘤注射剂

近日，奥赛康发布公告称，北京奥赛康药业的全资子公司江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生以补充申请获批过评。

右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性。来源：米内网

国内首个！艾美斐MIF抑制剂首次获批临床

近日，CDE官网显示，艾美斐生物的IPG1094片临床试验申请获药监局批准，用于治疗实体瘤和多发性骨髓瘤。

IPG1094是全球首个靶向巨噬细胞移动抑制因子(MIF)的小分子抑制剂，国内外尚未有同类药物上市。IPG1094是由艾美斐自主研发的“First-in-Class”药物，靶向MIF，在临床前研究中显示对多种实体肿瘤、多发性骨髓瘤以及银屑病、红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫性疾病具有良好治疗作用，同时在渐冻症、阿尔茨海默病方面也有非常好的疗效。同时，IPG1094也有与其它药物联用的潜能。来源：医药魔方

万春医药新药上市遭拒

2021年12月1日晚间，万春医药发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到美国FDA的完全回复函（CRL）。

FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值，还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA（新药申请）。基于目前的数据，FDA无法批准该项NDA。来源：新浪医药新闻

责任编辑：肿瘤资讯-Shirley
排版编辑：肿瘤资讯-Shirley

2021年12月06日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

不断增加报销目录，增加适应症，是肿瘤患者最大获益👍