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【2021 SABCS】乳腺前哨淋巴结活检组间研究（INSEMA、GBG75、ABCSG43）中患者的自我报告结局(PROs)：腋窝淋巴结清扫术对eBC患者手臂和乳房术后症状的持续影响

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华、最新治疗信息及其他相关研究进展。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

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乳腺前哨淋巴结活检组间研究（INSEMA、GBG75、ABCSG43）中患者的自我报告结局(PROs)：腋窝淋巴结清扫术对eBC患者手臂和乳房术后症状的持续影响（摘要号：GS4-03）

Patient-reported outcomes (PROs) for the intergroup sentinel mamma study (INSEMA, GBG75, ABCSG43): Persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in early breast cancer

背景：尽管越来越多的证据不支持腋窝淋巴结清扫(ALND)用于局部区域控制，但它仍然是乳腺癌(BC)治疗指南推荐之一。为重新评估标准局部治疗，INSEMA试验评估了临床淋巴结阴性的早期BC患者避免前哨淋巴结活检(SLNB)或完成ALND(cALND)的非劣效性。本文报道了INSEMA试验的患者自我报告结局（PRO）。

方法：INSEMA(NCT02466737)评估了临床淋巴结阴性早期BC（肿瘤大小≤5 cm）和初次保乳手术(BCS)患者，无腋窝分期手术 vs SLNB（首次随机分组1:4），两者间侵袭性无病生存期(iDFS)的非劣效性。SLNB组中，对pN1a(sn)分期的患者进行了第二次随机化，随机接受SLNB或cALND(1:1)。在基线（术前）和最终腋窝手术后第1、3、6、12和18个月，使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ-C30)及其乳腺癌(BR23)模块评估PRO。C30和BR23评分越高（范围0~100），分别表明功能、总体健康状况(GHS)、生活质量(QoL)越好，或症状越严重。基于安全性集，采用Mann-Whitney U检验比较QoL评分。

结果：2015年9月至2019年4月期间，首次随机化招募了5502例患者，其中5173例被纳入意向治疗组（4138例SLNB vs 1035例无SLNB），各治疗组间的患者和肿瘤特征均匀分布。诊断时的中位年龄为62.0岁（范围：24.0~89.0）。入组患者总体表现为低风险BC，其中85.6%为临床T1期，98.5%为激素受体阳，2.4%为HER2阳性，3.7%为G3肿瘤。大多数(73.5%)患有非特殊类型的浸润性癌（SLNB组为72.8%，无SLNB组为76.0%），87.0%的患者Ki-67≤20%。

整个试验过程中，问卷完成应答度高：3915名患者(75.7%)在最终腋窝手术后1个月提交问卷， 3938名患者(76.1%)在3个月时交回问卷，4024名患者(77.8%)在6个月时交回， 3907名患者(75.5%)在12个月时交回，3637名患者(70.3%)在18个月时交回。两组间关于GHS、功能量表和症状量表/项目的所有QoL基线参数分布均衡（4117例SLNB vs 1056无SLNB；270/4117例cALND）。在所有非基线评估中，无SLNB组BRBS（乳腺症状）和BRAS（手臂症状）评分显著优于其他治疗组。SLNB组BRAS评分始终维持较高水平（所有评估的平均值差异≥5.0分），包括疼痛、手臂肿胀和活动受损，术后1个月时差值最大（平均评分，23.6 vs. 12.8，p < 0.001）。治疗组之间BRBS差异（包括疼痛、乳房肿胀、超敏反应和其他皮肤问题）范围较小，但无SLNB组QoL呈现持续改善的趋势。QLQ-C30问卷评分显示术后治疗组间无差异。

结论：这是研究临床淋巴结阴性患者中不进行SLNB治疗的首个随机试验之一，也首次报告了QoL数据。无SLNB的患者主要在手臂症状/功能方面获益，而并未观察到其他QoL相关差异。预计将在2024年底获得该研究的主要终点数据(iDFS)。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily