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【2021 SABCS】KEYNOTE-522：早期高复发风险三阴性乳腺癌新辅助治疗使用帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗，辅助治疗阶段继续使用帕博利珠单抗 vs 安慰剂的III期临床研究

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

KEYNOTE-522：早期高复发风险三阴性乳腺癌新辅助治疗使用帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗，辅助治疗阶段继续使用帕博利珠单抗 vs 安慰剂的III期临床研究（摘要号：GS1-01）

KEYNOTE-522: Phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by pembrolizumab vs placebo as adjuvant treatment for early-stage high-risk triple-negative breast cancer (TNBC)

背景：KEYNOTE-522（NCT03036488）是一项在早期TNBC中帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂联合化疗作为新辅助治疗及帕博利珠单抗对比安慰剂作为辅助治疗的Ⅲ期研究。先前分析显示，帕博利珠单抗+化疗组无事件生存（EFS）有统计学意义和临床意义的改善。为了评估EFS主要结果的稳健性和一致性，对EFS进行了预先指定的敏感性和亚组分析。

方法：研究入组了未经治疗、无转移，经中心评估确诊的TNBC患者（AJCC分期：T1c N1-2或T2-4 N0-2），按2：1比例进行随机分组。帕博利珠单抗（200mg/Q3W）或安慰剂均联合紫杉醇+卡铂（4周期）+阿霉素或表阿霉素+环磷酰胺（4周期），术后患者接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗9周期或至复发或不可耐受的毒性。根据淋巴结状态（+ vs -）、肿瘤大小（T1/T2 vs T3/T4）和卡铂方案（Q3W vs QW）进行分层。主要研究终点是pCR （ypT0/Tis ypN0）和EFS。

对EFS进行了5项预先指定的敏感性分析，其中2项评估了不同审查规则的影响，3项评估了不同事件定义的影响。对EFS的治疗效果在预先指定的患者亚组中进行了检查，这些亚组由淋巴结转移（阳性或阴性）、疾病分期（Ⅱ或Ⅲ）、绝经状态（绝经前或绝经后）、HER2状态（IHC为2+，但IHC为FISH-或0-1+）和LDH（＞ULN或≤ULN）定义。

结果：研究共入组1174例患者，随机进行分配，784例被随机分配到帕博利珠单抗 +化疗组，390例随机分配到安慰剂+化疗组。中位随访时间为39.1个月，2021年3月23日数据截止。在所有5项敏感性分析和评估的每个亚组中，新辅助帕博利珠单抗 +化疗后再进行辅助帕博利珠单抗与单独进行新辅助化疗的获益总体上与最初的EFS结果一致。

表. KEYNOTE-522 EFS敏感性和亚组分析

结论：EFS敏感性分析显示，对于以前未治疗的非转移性TNBC，新辅助帕博利珠单抗+化疗后再辅助帕博利珠单抗具有强大的治疗获益。在广泛选择的患者亚组中，这种获益通常是一致的。