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【2021 SABCS】TEXT&SOFT研究结果更新：辅助治疗阶段，绝经前HR+EBC患者使用依西美坦+OFS vs他莫昔芬+OFS

2021年11月29日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议，2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭！本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂，以文会友，带来各国多项研究精华。近日，2021 SABCS摘要内容正式公布，本期小编为大家整理了部分General Session内容，多个速递摘要内容愿与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】！

TEXT&SOFT研究结果更新：辅助治疗阶段，绝经前HR+EBC患者使用依西美坦+OFS vs他莫昔芬+OFS（摘要号：GS2-05）

Randomized comparison of adjuvant aromatase inhibitor exemestane （E） +ovarian function suppression （OFS） vs tamoxifen （T） + OFS in premenopausal women with hormone receptor-positive （HR+） early breast cancer （BC）: update of the combined TEXT and SOFT trials

背景：中位随访9年后，TEXT&SOFT更新结果显示，与他莫昔芬（T）+ OFS相比，依西美坦（E）+OFS辅助治疗显著改善了绝经前HR+早期BC女性的无病生存期（DFS）和无远处复发间期（DRFI），但未改善总生存期（OS）（Francis et al NEJM 2018）。鉴于两组的OS率均较高且HR+BC的长期复发风险，继续随访是评估治疗获益的关键。本次报告了计划的更新分析，包括中位随访13年后的数据，截止日期为2021年5月的OS。

方法：TEXT&SOFT研究纳入了2003年11月至2011年4月早期HR+BC的绝经前女性（TEXT研究中意向治疗（ITT）人群2660例，SOFT研究中3047例）。TEXT研究将手术后12周内的患者随机分配至5年E + OFS vs T + OFS；化疗（CT）也是可选的，与OFS同时进行。SOFT研究将患者随机分配至5年E + OFS vs T + OFS vs T单药组，如果未计划化疗，则在手术后12周内，或完成（新）辅助CT后8个月内开始内分泌治疗。两项试验均按是否使用化疗进行分层。对于E + OFS vs T + OFS的联合分析，主要终点为DFS，定义为侵袭性局部、区域、远处复发，对侧BC，继发性恶性肿瘤，死亡。次要终点包括无乳腺癌间期（BCFI）、DRFI和OS。

结果：日期截止时，T + OFS或E + OFS组的4690例患者中发生953例DFS事件和473例死亡。在ITT人群中，E + OFS组患者（n = 2346）的DFS、BCFI和DRFI结局较T + OFS组（n = 2344）持续显著改善，12年DFS为80.5% vs. 75.9%（绝对改善4.6%；HR 0.79；95%CI 0.70~0.90），12年BCFI改善4.1%，12年DRFI改善1.8%。两组的12年OS均极佳，E + OFS组患者为90.1%，T + OFS组患者为89.1%（HR 0.93；95%CI，0.78~1.11）。

根据HER2状态分层，治疗效果存在异质性。因为入组开始时，抗HER2辅助治疗并不标准；583例HER2 + 肿瘤患者中的53%接受了抗HER2靶向治疗。作为高风险特征的示例，以下是按不同试验和化疗分层列出的HER2阴性肿瘤患者以及高病理分级肿瘤患者的12年生存率估计值（表）。在两项试验中，接受化疗的HER2阴性肿瘤患者，与T + OFS相比，E + OFS具有的OS获益。在HER2阴性肿瘤患者中，其他高危亚组也观察到临床相关结局获益：pN1a疾病患者的12年DFS和OS分别改善7.4%和2.7%，肿瘤 > 2 cm的患者分别改善10.6%和4.5%。

表. TEXT&SOFT研究中HER2阴性且接受辅助化疗的患者，12年DFS和OS率

结论：中位随访13年后，与T + OFS相比，辅助E + OFS显示复发风险持续降低，在HER2阴性患者和具有高风险疾病特征的患者中更加如此，例如接受辅助化疗和G3肿瘤。临床专家可以使用这些信息与个体患者讨论E + OFS的潜在获益，从而继续额外随访5年。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily