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【2021ASH抢先看】III期GMMG-HD6试验：在RVd诱导/巩固治疗和来那度胺维持治疗中加用elotuzumab未导致PFS或OS改善

2021年11月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国血液学年会（ASH）成立于1958年，是全球最大的血液疾病病因及治疗的专业协会，其使命在于促进血液病研究及诊治水平的提升。2021年12月11日~14日，第63届ASH即将在美国亚特兰大的Georgia世界会议中心召开。会议将汇集世界各地的血液病学专家，并将公布众多的临床及科研成果。【肿瘤资讯】特别遴选MM相关的口头报告，与您抢先看ASH会议上的重磅研究成果。本文中，GMMG-HD6试验是第一项在适合移植的NDMM患者中评价elotuzumab的III期试验，评价了在RVd诱导/巩固治疗和来那度胺维持治疗中加用elotuzumab的疗效性。

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题目：elotuzumab联合来那度胺、硼替佐米、地塞米松和自体移植治疗新诊断的多发性骨髓瘤：随机III期GMMG-HD6试验的结果
摘要号：486
汇报时间：2021年12月12日，周六，1:15PM

研究介绍

包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和单克隆抗体(moAb)的治疗方案在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的治疗中发挥着新的作用。这项德国骨髓瘤小组(GMMG HD6)的多中心III期试验研究了抗SLAMF7 moAb埃罗妥珠单抗（elotuzumab）联合来那度胺/硼替佐米/地塞米松(RVd)用于诱导和巩固治疗以及来那度胺维持治疗适合移植的NDMM。

研究方法

根据国际分期系统(ISS)将患者平均随机分配至4个治疗组。治疗包括4个周期（每个周期21天）的RVd（A1/A2组）或elotuzumab-RVd（B1/B2组）诱导治疗。高剂量美法仑(HDM)和自体造血干细胞移植(ASCT)后，进行2个周期（每个周期21天）的RVd或elotuzumab-RVd巩固治疗以及来那度胺或elotuzumab-来那度胺维持治疗2年（A1/B1组vs. A2/B2组）。本试验的主要目的是确定4种治疗策略中关于随机化后无进展生存期(PFS)的最佳治疗。次要终点包括总生存期(OS)、缓解率和安全性。

研究结果

2015年6月至2017年9月期间，564例患者被纳入试验。可评价意向治疗(ITT)和安全性人群包括559和555例患者(A1：n=139/137；A2：n=141/138；B1：n=137/138；B2：n=142/142)。随机化时的中位年龄为59（范围27-70）岁。4个治疗组之间的基线特征平衡良好。517例患者（占ITT的92.5%）完成了4个周期的诱导治疗。495例(88.6%)至少应用1次HDM/ASCT，其中116例(20.8%)接受串联HDM/ASCT。分别有469例(83.9%)和454例(81.2%)患者开始巩固和维持治疗。A1、A2、B1和B2组开始巩固治疗前非常好的部分缓解或更好的缓解(≥VGPR)率分别为78.9%、78.2%、81.5%和80.7%(P=0.95)。中位随访时间为49.8个月，4个治疗组之间的PFS无显著差异（按ISS分层的校正对数秩P值，P=0.86；主要终点）。所有治疗组的OS相似（分层对数秩P=0.43）。A1、A2、B1和B2组的3年PFS/OS率分别为68.8%/89.4%、68.5%/89.1%、66.2%/92.5%和67.2%/89.7%。
多变量分析包括年龄、性别、ISS分期、体能状态、血清乳酸脱氢酶水平、诊断时的肾损害、不良细胞遗传学（del17p、t[4；14]和t[14；16]）和治疗组，确定了ISS II期和III期（风险比[HR]=1.42/2.04，95%置信区间[95%CI]= 1.00-2.02/1.36-3.07，P=0.048/< 0.001）和不良细胞遗传学(HR=1.63，95%CI：1.19-2.25，P=0.003)是PFS缩短的显著预测因素。

结论

这是第一项在适合移植的NDMM患者中评价elotuzumab的III期试验。在RVd诱导/巩固治疗和来那度胺维持治疗中加用elotuzumab未导致PFS或OS改善。这与之前在非移植合格和高危NDMM患者中研究elotuzumab的ELOQUENT-1和SWOG-1211试验的报告一致，而基于elotuzumab的联合治疗对复发性MM有效（ELOQUENT-2/-3试验）。研究者正在进行进一步分析，以确定在试验中从基于elotuzumab的治疗中获益的潜在亚组。

参考文献

Elotuzumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethasone and Autologous Transplantation for Newly-Diagnosed Multiple Myeloma: Results from the Randomized Phase III GMMG-HD6 Trial；https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper147323.html

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编