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【CSCO 2021】吴令英教授:Socazolimab在复发或转移性宫颈癌的疗效示优且不受PD-L1的表达水平的影响,安全性良好,可为患者带来更优的治疗选择

2021年09月27日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2021年9月25日~29日第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会隆重开幕,在创新药物研究数据专场上,中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授对“Socazolimab在复发或转移性宫颈癌的疗效及安全性:一项I期临床试验及随后的扩展研究”中的结果进行了详细汇报。本期 【肿瘤资讯】将为您呈现报告中的精彩内容。

               
吴令英
主任医师、教授、博士生导师

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科科主任、大外科副主任
北京协和医学院妇产科学系副主任
2019届国之名医获得者
中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会主任委员
中国妇幼保健协会妇幼微创专业主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业常委
中华医学会妇科肿瘤专业委员会常委
北京医学会妇科肿瘤专业会副主任委员
中国老年学及老年医学学会妇科分会副会长等
中华妇产科杂志、中华放射肿瘤学杂志、Oncology and Translational Medicine等杂志编委

抗PD-L1单克隆抗体-首克注利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性和安全性:I期+扩展临床研究结果。

研究背景

2020年WHO报道全球宫颈癌新发病例大60.4万,死亡人数34.2万,这项疾病可谓女性的一大杀手。宫颈癌的早期治疗以手术为主,复发因素较高患者辅以放化疗维持治疗。中晚期(IIb期以上)患者的治疗以手术同步放化疗为主。对于复发后患者,临床会进行全身系统性治疗。如患者不符合手术或放疗条件可采用一线化疗法(紫杉类+铂类+抗血管生成药物)。经治后再次复发的患者步入了难治行列,这类患者预后极差,5年生存率仅为17%,因此亟需临床开发出更佳的治疗方案为患者延长生存获益。 

2018年美国FDA基于KEYNOTE-158批准帕博利珠单抗用于复发转移性宫颈癌中SI-H/dMMR 或PD-L1阳性的患者的二线治疗,而该药在国内缺乏研究疗效证据,故尚未获批。国内自主研发的首克注利单抗(Socazolimab注射液)是一种全人抗PD-L1 IgG1单克隆抗体,具有高特异性、高耐受性、高安全性以及有效双重杀伤能力等特点。为评估该药在宫颈癌患者中的疗效及安全性,国内专家们联合开展了此次临床研究。

研究设计

首克注利单抗用于宫颈癌治疗是一项多中心、单臂I期+扩展研究。纳入经组织病理学或细胞学诊断,接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者,其中鳞癌患者占比较高。研究初期在剂量爬坡阶段纳入(n=12)例患者以首克注利单抗5mg/kg组3例、10 mg/kg组3例、15 mg/kg组6例每两周给药1次。主要终点为MTD,DLT及推荐剂量。结果发现5mg/kg组3例均达PR,其余剂量的疗效并未显优,故在扩增阶段纳入(n=92)例患者均以5mg/kg每两周给药1次的剂量进行进一步研究。第二阶段的主要研究终点为ORR。

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研究结果

首先是疗效方面的分析,首克注利单抗扩增阶段可评估患者(n=91)例,中位随访时间为14.5个月,其中主要终点ORR为15.4%(95%CI: 8.7%~24.5%),此外,中位PFS为4.4个月、中位OS为14.7个月,PD-L1阳性患者ORR达16.7%,PD-L1阴性患者ORR为17.9%。

此外,吴令英教授回顾了帕博利珠单抗相关的研究数据:

帕博利珠单抗研究中可评估患者(n=98)例,ORR为12.2%(95%CI: 6.5%~20.4%),此外,中位PFS为2.1个月,中位OS为9.4个月,PD-L1阳性患者ORR为14.6%,而对PD-L1阴性患者来说未达ORR。从研究数据中可发现,首克注利单抗于对PD-L1阴性患者显示出疗效获益趋势。

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其次是安全性方面的分析,基于104例受试者的安全性数据显示,药物相关的不良反应最常见的为:甲状腺功能亢进(17.3%)、白细胞计数降低(11.5%)、丙氨酸氨基转移酶与天冬氨酸氨基转移酶升高(9.6%)以及贫血(8.7%)。三级以上的不良反应仅出现1例,且经过相关治疗后不良反应受控转为1级以下,无4~5级不良反应发生。

总结

首克注利单抗作为中国自主研发的全人源化单克隆抗体,在复发或转移性宫颈癌的治疗上安全性良好可控,且不论PD-L1表达情况如何均可带来疗效获益。首克注利单抗于2021年获NMPA批准纳入突破性治疗药物,有望成为复发/难治性宫颈癌二线治疗的推荐药物。

责任编辑:肿瘤资讯-Emily
排版编辑:肿瘤资讯-Emily

                   

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2022年02月02日
匿名
清远市人民医院 | 肿瘤科
2021年9月25日~29日第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会隆重开幕
2022年02月02日
匿名
清远市人民医院 | 肿瘤科
2021年9月25日~29日第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会隆重开幕
2022年01月18日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
首克注利单抗于2021年获NMPA批准纳入突破性治疗药物,有望成为复发/难治性宫颈癌二线治疗的推荐药物。