首页 > 文章详情

【2021 ESMO】III期KEYNOTE-716研究，帕博利珠单抗辅助治疗可显著改善IIB/IIC期高危黑色素瘤患者的RFS，疾病复发或死亡风险降低35%

2021年09月20日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）于当地时间9月16-21日线上举行。ESMO官方已公布会议日程和相关报告摘要。本文整理了黑色素瘤领域LBA重磅研究。

图2.png 图片18.png

背景

目前完全切除后高危II期黑色素瘤患者的标准疗法是观察。III期双盲KEYNOTE-716研究（NCT03553836）评估了帕博利珠单抗对比安慰剂治疗完全切除IIB/IIC期（AJCC 8）黑色素瘤的疗效和安全性。本次公布了首次无复发生存期（RFS）中期分析结果。

方法

年龄≥12岁、完全切除IIB/IIC期皮肤黑色素瘤且前哨淋巴结活检阴性的合格患者，按1:1比例随机接受帕博利珠单抗200 mg（儿童患者2mg/kg）或安慰剂治疗17个周期，Q3W（长达1年）。成人患者T分类随机分层为3b、4a、4b，儿童患者单独分层。治疗持续至疾病复发或出现不可耐受的毒性。主要终点为研究者评估的RFS和安全性。中期分析数据截止日期为2020年12月4日。

结果

976例患者（64%为IIB期；34.8%为IIC期）随机接受帕博利珠单抗（487例）和安慰剂（489例）治疗。

中位随访14.4个月，与安慰剂相比，帕博利珠单抗显著延长了RFS（HR 0.65，95%CI 0.46~0.92；P=0.00658）。帕博利珠单抗和安慰剂组分别有54例（11.1%）和82例（16.8%）患者复发，两组远处复发时间几乎减半，帕博利珠单抗组23例vs安慰剂组38例。12个月RFS率分别为90.5% vs 83.1%。
安全性：≥3级任何原因引起的不良反应（AE）、≥3级治疗相关AE、因治疗相关AE导致停药，两组分别有125例（25.9%） vs 83例（17.1%）、78例（16.1%） vs 21例（4.3%）、74例（15.3%） vs 12例（2.5%）。帕博利珠单抗组未发生任何原因引起的AE或治疗相关AE死亡事件，安慰剂组4例患者因任何原因引起的AE死亡。两组免疫介导的AE发生率分别为36.2% vs 8.4%，最常见的是甲状腺功能减退（15.7% vs 3.5%）和甲状腺功能亢进（10.4% vs 0.6%）。大多数AE为1-2级。

结论

与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤可降低35%的疾病复发或死亡风险，显著改善了RFS，且获益-风险特征良好。

参考文献

J.J. Luke, P. Rutkowski, P. Queirolo, et al. Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage II melanoma: Efficacy and safety results from the KEYNOTE-716 double-blind phase III trial. 2021 ESMO, LBA3.

责任编辑：Marie
排版编辑：Marie