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【2021 ESMO】晚期乳腺癌的福音！MONALEESA-2研究结果公布，OS改善一年以上！

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在转移性乳腺癌口头报告专场上，III期MONALEESA-2研究历经近7年随访后公布其研究成果，CDK4/6抑制剂 Ribociclib联合内分泌治疗一线用药，可显著改善绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌的总生存期达12个月以上，这是迄今为止CDK4/6抑制剂一线治疗获得OS获益的首次报告，有望改写临床实践，为晚期乳腺癌患者的长生存带来新的希望。

III期研究MONALEESA-2的总生存期（OS）结果：Ribociclib（RIB）联合内分泌治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效（摘要号：LBA 17）

研究背景

ML-2（NCT01958021）是一项比较周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）RIB、+ 来曲唑（LET）与安慰剂（PBO）+ LET用于一线（1L）治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）的随机III期临床试验。ML-2之前报告了RIB + LET与PBO + LET相比的无进展生存期（PFS；主要终点）的统计学显著改善（HR，0.56；95%CI，0.43~0.72）。此次研究报告了方案规定的OS最终分析（关键次要终点）。

研究方法

HR+/HER2- ABC绝经后患者以1:1的比例随机接受RIB + LET或PBO + LET治疗。如果患者既往接受了CDK4/6i、化疗(CT)或ET治疗，则被排除。使用分层对数秩检验评价OS，并使用Kaplan-Meier方法进行总结。该方案规定的分析计划在400例死亡后患者中进行。

研究结果

意向治疗人群包括668例患者(RIB：334；PBO：334)。在数据截止时（2021年6月10日），47例患者仍在接受治疗（RIB：30例[9.0%]；PBO：17例[5.1%]），中位随访时间为79.7个月（最小值，74.6个月）。在400例死亡后患者中评价最终OS（RIB：181例[54.2%]；PBO：219例[65.6%]）。RIB + LET组较PBO + LET组显示出显著的OS获益（中位数，63.9vs51.4个月；HR，0.76；95%CI，0.63~0.93；P=0.004），符合统计学显著性边界线。RIB组评估的6年OS率为44.2%，PBO组为32.0%。RIB与PBO相比，至首次CT的时间（中位数，50.6 vs 38.9个月；HR，0.74；95%CI，0.61~0.91）和无CT生存期（中位数，39.9 vs 30.1个月；HR，0.74；95%CI，0.62~0.89）显示出一致的获益。在中止研究治疗的患者中，分别有87.8%和90.2%的患者接受了RIB与PBO的后续抗肿瘤治疗，21.7%和34.4%的患者接受了后续的CDK4/6i治疗。未观察到新的安全性信号。

结论

这是迄今为止CDK4/6i一线治疗绝经后HR+/HER2- ABC患者取得具有统计学显著性和临床意义OS获益的首次报告。中位随访> 6.5年后， RIB + LET组较PBO + LET组一线治疗中位OS改善> 12个月。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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