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【2021 ESMO】KEYNOTE-355研究：帕博利珠单抗联合化疗治疗TNBC最新OS数据公布

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ASCO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。在转移性乳腺癌口头报告专场上KEYNOTE-355研究公布其一线治疗TNBC的OS最新结果，数据显示与单独化疗相比，帕博利珠单抗（pembro） + 化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

随机、双盲、III期研究KEYNOTE-355的最终结果：帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性TNBC的疗效（摘要号：LBA 16）

研究背景

KEYNOTE-355（NCT02819518）的既往中期分析显示，与安慰剂（pbo）+ 化疗相比，一线帕博利珠单抗（pembro）+ 化疗显著改善了PD-L1肿瘤表达的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的PFS（CPS≥10）（HR，0.65；95%CI，0.49~0.86；单侧P =0.0012[P值边界，0.00411]）。我们列出了双主要终点OS和其他研究终点的最终结果。

研究方法

847例新发转移或 ≥ 6个月DFI的患者以2:1的比例随机接受pembro + 化疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨-卡铂）或pbo + 化疗，最多接受35次pembro/pbo给药或直至疾病进展/出现不可耐受的毒性。患者按化疗类型（紫杉烷或吉西他滨-卡铂）、PD-L1状态（CPS ≥ 1或 < 1）和既往（新）辅助治疗与同类化疗（是或否）。双重主要终点是PD-L1 + 肿瘤患者（CPS≥ 10和≥1）和所有患者(ITT)的PFS（BICR评估的RECIST v1.1）和OS。ORR为次要终点。在整个研究期间监测AE，并根据NCI CTCAE v4.0进行分级。

研究结果

截至2021年6月15日，中位随访时间为44.1个月。在CPS≥10的肿瘤患者中，与单独化疗相比，Pembro + 化疗显著改善了OS。在CPS ≥ 1肿瘤患者中，未达到pembro + 化疗显著OS获益的p值边界，未在ITT中进行正式检验。pembro + 化疗对PFS的获益与既往结果一致。Pembro + 化疗改善了CPS ≥ 10肿瘤患者的ORR。对于所有终点，pembro治疗效果随着PD-L1富集而增加。3~5级治疗相关AE的发生率分别为：pembro + 化疗组68.1%（2例死亡），化疗组66.9%（0例死亡）。

结论

在肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 10）且既往未接受过治疗的局部复发性不可手术或转移性TNBC患者中，与单独化疗相比，Pembro + 化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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