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【2021ESMO】DESIREE研究有效！晚期乳腺癌行依维莫司3周剂量递增方案耐受性良好

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲肿瘤内科学会（ASCO）年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。众所周知，粘膜炎是依维莫司停药的主要原因之一。在本次转移性乳腺癌口头报告专场上，DESIREE研究公布其在减少粘膜炎发生所做的探索结果。DESIREE研究指出， HR+/HER2- mBC患者中可成功使用依维莫司3周剂量递增方案，以预防G≥2粘膜炎的发生，而不影响治疗疗效。

多中心、随机、双盲、II期研究（DESIREE）：依维莫司剂量递增诱导治疗转移性乳腺癌（mBC）患者的耐受性评价（摘要号LBA 19）

研究背景

依西美坦联合依维莫司可改善接受非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)预治疗的HR +/HER2-mBC患者(pts)的治疗结局。粘膜炎是依维莫司停药的主要原因之一。为减少粘膜炎的发生，DESIREE研究进行依维莫司剂量递增方案的应用探索。

研究方法

DESIREE是一项在NSAI治疗后进展/复发的HR+/HER2- mBC患者中开展的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。患者随机接受依维莫司10 mg/天(EVE-10 mg)治疗24周(w)或依维莫司剂量递增（2.5 mg/天，w1；5 mg/天，w2；7.5 mg/天，w3；10 mg/天，w4~24）(EVE-esc)+依西美坦。主要终点为治疗开始后12周内首次发生≥2级粘膜炎的发生率。次要终点包括临床获益率(CBR)、相对总剂量强度(RTDI)、安全性及生活质量(QoL)。

研究结果

160例患者接受随机化分配（2015年6月~2020年10月），最终156例开始治疗(n=80 EVE-esc，n=76 EVE-10 mg)。中位年龄为64岁（33-85岁）。基线时，EVE-esc中56.3%的患者 vs EVE-10 mg中48.7%的患者超重/肥胖(P=0.423)，56.3% vs 42.1%的患者肝脏转移(P=0.081)，62.5% vs 51.3%的患者接受> 1线mBC治疗(P=0.196)。在EVE-esc中，治疗12周内粘膜炎G≥2的发生率显著降低(28.8 vs 46.1%，P=0.039)。在经年龄、ECOG PS、BMI和既往mBC治疗线数校正的多变量分析中，该效应保持统计学显著获益性(OR=0.41[95%CI 0.20~0.82]，P=0.012)。对其他非血液学毒性如肺炎或皮疹无影响。中位RTDI为91.1%vs 80.0%(P=0.329)。EVE-10 mg组前3周停药的发生率更高(6.3 vs 15.8%，P=0.073)。CBR无显著差异(32.5% vs 44.7%，P=0.139)。前瞻性采集的QoL无显著差异。

结论

DESIREE达到了其主要目的，研究表明在HR+/HER2- mBC患者中可成功使用依维莫司3周剂量递增方案，以预防G≥2粘膜炎的发生，而不影响疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Emily

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