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2021 ESMO | OSE-2101在HLA-A2+非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂（IO）治疗失败后的活性：Ⅲ期 Atalante-1 随机试验的最终结果

2021年09月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年9月16-21日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议——欧洲肿瘤内科学会（ESMO）已经在线上盛大召开。会上报道了OSE-2101在HLA-A2+非小细胞肺癌患者免疫检查点抑制剂（IO）治疗失败后的随机试验研究结果。【肿瘤资讯】特此整理，与您共享ESMO会议上的重磅研究进展。

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研究背景

OSE2101（Tedopi®）是一种抗癌疫苗(修饰表位仅限于HLA-A2 +的)。Atalante-1是一项随机、Ⅲ期临床试验，旨在评估OSE2101与标准治疗（SoC，多西他赛或培美曲塞）对之前接受过治疗的HLA-A2 +晚期NSCLC患者的临床疗效，免疫治疗（IO）作为上述患者的末次治疗。

研究方法

EGFR/ALK阴性、ECOG PS 0-1分的NSCLC患者以2:1的比例随机接受OSE2101（皮下注射，3周一次，治疗6个周期，随后8周一次，维持治疗1年，后12周一次直到疾病进展）或SoC方案(多西他赛或培美曲塞，每3周一次) 治疗。

主要终点为OS（401例患者的初始假设HR为0.7）。次要终点为疾病控制率（DCR）、生活质量（QoL-EORTC QLQ-C30/LC13）和无进展生存（PFS）。使用CTCAE 5.0报告毒性。预先指定的阳性分析（ESMO 2020 #1260MO）确定了一部分感兴趣人群（PoI）。该人群由IO继发耐药患者组成（连续CT-IO患者至少12周的IO后被定义为失败）。考虑到COVID-19大流行对数据完整性的影响，该研究根据IDMC建议提前终止。PoI为最终分析的主要人群。

研究结果

本研究共纳入219例患者：中位年龄为65岁，29%为女性，10%患者无吸烟史，70%患者病理类型为非鳞状细胞癌。183例患者（84%）接受了CT-IO治疗，其中118例患者（54%）符合PoI（其他特征与总体人口特征相似）。在PoI中，OSE2101治疗组的mOS为11.1个月，而SoC治疗组的mOS为7.5个月【HR=0.59(0.38-0.91)，p= 0.02】。两组患者6个月DCR 分别为25%和24%（NS），mPFS分别为2.7和3.4个月（NS），ORR分别为8%和18%（p=0.07）。进展后生存期分别为7.7和4.6个月【HR 0.46 p=0.004】，ECOG PS恶化时间分别为8.6和3.3个月【HR 0.45，p=0.0005】。在总人群中，OS的HR为0.86（0.62-1.19），p=0.36。OSE2101治疗组患者的QoL保持不变（p<0.05）。严重不良事件发生率分别为38%和68% （p<0.001）。OSE2101治疗组中没有值得关注的TEAE发生。

研究结论

与SoC相比，OSE2101在晚期HLA-A2+ NSCLC患者中有显著生存获益。对于IO继发性耐药患者，OS的HR从0.86提高到0.59，OSE2101的中位OS增加3.6个月。

参考文献

B. Besse, M.R. Garcia Campelo, M.A. Cobo Dols, et al. Activity of OSE-2101 in HLA-A2+ non-small cell lung cancer (NSCLC) patients after failure to immune checkpoint inhibitors (IO): Final results of phase III Atalante-1 randomised trial. 2021 ESMO, LBA47.

Yao S, et al. JAMA Oncol. 2016;doi:10.1001/jamaoncol.2016.4188.

责任编辑：肿瘤资讯-Moon
排版编辑：肿瘤资讯-Moon