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【2021 ESMO】沈琳教授报告ORIENT-15研究结果，信迪利单抗联合化疗或可成为食管鳞癌患者新的一线治疗

2021年09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，北京大学肿瘤医院的沈琳教授将要报告ORIENT-15研究的首次结果，在食管鳞癌患者的一线治疗中，信迪利单抗联合化疗较化疗全面改善总生存期、无进展生存期和客观缓解率，有望成为一线治疗新标准。

研究背景

ORIENT-15是一项全球、随机、双盲研究，旨在评估信迪利单抗+化疗（S+C）对比化疗（C）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。

研究方法

符合条件的患者以 1∶1 的比例随机分组，接受信迪利单抗/安慰剂200 mg Q3W治疗最多24个月，联合化疗（TP：紫杉醇 175 mg/m² Q3W+顺铂75 mg/m² Q3W，或 CF：顺铂 75 mg/m² Q3W+5-FU 800 mg/m² d1~5 Q3W）。

根据ECOG PS（0 vs 1）、肝转移（有 vs 无）和化疗方案（TP vs CF）在随机化过程中进行分层。治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。不允许交叉跨组。主要终点是PD-L1联合阳性评分（CPS）≥10患者和所有患者的总生存期（OS）。次要终点是PD-L1 CPS≥10患者和所有患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），由研究者根据RECIST V1.1标准评估。中期分析的数据截止日期为2021年4月9日。

研究结果

在数据截止时，659例患者（86%为男性，97%为中国人，87%为转移性）被随机分组，其中信迪利单抗+化疗（S+C）组327例，化疗（C）组332例。

中位随访时间为11.4个月。

全ESCC人群和PD-L1 CPS≥10人群OS

S+C与C相比，OS在所有患者（中位16.7个月 vs 12.5 个月，HR 0.628，95% CI 0.508~0.777，P < 0.0001）和PD-L1 CPS≥10的患者（中位17.2个月 vs 13.6个月，HR 0.638，95% CI 0.480~0.848，P = 0.0018）均更优；

全ESCC人群和PD-L1 CPS≥10人群PFS

PFS在所有患者（中位7.2个月 vs 5.7 个月，HR 0.558，95% CI 0.461~0.676，P <0.0001）和PD-L1 CPS≥10患者（中位8.3个月 vs 6.4 个月，HR 0.580，95% CI 0.449~0.749，P <0.0001）也更优。

全ESCC人群和PD-L1 CPS≥10人群ORR及DoR

所有患者中，ORR在两组分别为75.5% vs 56.9%，中位缓解持续时间（DOR）为8.3 个月 vs 5.6个月；PD-L1 CPS≥10患者中，ORR在两组分别为78.7% vs 57.5%，中位DOR分别为8.5个月 vs 5.5 个月。

安全性

在接受至少一剂药物治疗的患者中，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为98.2%和98.2%。 ≥3级TRAE率分别为59.9%和54.5%。因TRAE停止治疗的比例分别为20.8%和12.3%。因TRAE死亡的比例分别为2.8%和1.8%。

研究结论

在PD-L1 CPS≥10的患者和所有患者中，与C相比，S+C显著改善OS、PFS和ORR，且安全性可控。特别值得指出的是，所有患者中OS的HR小于0.7。研究结果表明，信迪利单抗联合化疗可考虑作为晚期或转移性ESCC患者的新的一线治疗方法。

参考文献

Shen L, Lu ZH, Wang JY, et al. Sintilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as fifirstline therapy in patients with advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer: First results of the phase III ORIENT-15 study. 2021 ESMO, LBA52.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly

2022年01月28日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

努力学习，提高业务水平，为百姓解除病痛！！

2021年12月17日

匿名

清远市人民医院 | 肿瘤科

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。

2021年10月10日

华仁强

宣恩县长潭河侗族乡中心卫生院 | 肿瘤科

已经学习，受益匪浅